2022年老年医学临床研究伦理审查指导.pdf

老年医学临床研究伦理审查指南

我国人口老龄化形势严峻。老年人慢病发病率高，具有

多病共患、多重用药的特点，诊治需求大。目前药物医治和

疾病诊疗标准大多基于18-60岁成年人临床研究，不完全适

宜老年人。老年人因增龄带来的机体和器官功能减退导致药

物不良反响和研究风险增加。此外，老年人认知障碍发生率

高，难以独立做出是否参加临床研究的决定。为指导北京地

区诊治卫生机构标准科学地开展老年医学临床研究伦理审

查，爱护老年受试者合法权益，降低老年受试者参加研究的

风险，特制定本指南。

一、适用范围

本指南适用于在诊治卫生机构开展，针对60周岁及以

上老年人特有或者常见疾病及健康问题，对老年人的生理、

心理、病理现象，以及疾病病因、发病机制、开展过程、筛

查、诊断、预防、医治、康复和预后等进行研究活动的伦理

审查，包含在老年人身上进行试验研究的医学新技术、新疗

法和新产品等。

养老机构、居家养老、姑息医治等特别园地或特别情形

的老年临床研究及非临床研究伦理问题不在本指南阐述。

二、研究机构及伦理委员会的要求

开展临床研究的诊治卫生机构应当具备相应资质与条

件，研究工程已按要求完成药物、器械临床试验或临床研

究工程备案，并在备案工程范围内开展研究。药物、器械

.

临床试验应在具有临床试验资格的机构中进行。干细胞临

床研究工程在已备案的机构中实施。

研究机构伦理委员会的组织构架、制度、标准操作规程

除满足国家及相关要求外，还应具备以下条件：

（一）委员组成应包含老年医学专业背景专家或聘请

老年医学专家作为独立参谋。有条件的研究机构可增加全

科医学和心理学专家。

〔二〕委员除接受常规医学伦理培训外，还应主动学习、

了解老年医学、老年医学研究、老年医学伦理学方面的知识，

以及人用药品注册技术要求国际协调会公布的药物质量治

理标准中（特别人群的研究：老年医学）〔ICH-GCPE7〕的相

关内容。

〔三〕老年医学专业背景的委员参与初始审查到跟踪

审查的全过程。涉及老年药代动力学研究和药物-药物相互

作用研究的，建议由临床药理学专家作为主审或作为独立

参谋提供咨询意见。

三、研究者及其团队条件

研究者及其团队除满足国家相关治理制度和指南要求

外，还应具备以下条件：

（一）干预性研究的主要研究者应具有高级职称，有丰

富的老年医学领域工作经验，经过药物临床试验治理标准培

训，保证有充分的时间和精力投入到研究中。

（二）研究团队应包含目标疾病相关的老年医学专家

和临床研究方法学专家，最好了解老年人常见的认知和精神

问题。

.

〔三〕研究团队成员应具有良好的沟通能力，特长与老

年人交流。

〔四〕对于预期风险大的研究，研究团队成员应具备急

诊和急救能力。

四、研究方案审查要点

〔一〕研究背景及前期根底

应充分说明国内外研究现状和本研究的科学价值，防止

无意义的、重复的干预性研究。干预性研究开始前应有充分

的前期研究根底，必要时，应先获得其他成年人或健康老年

人的研究数据。

〔二〕研究目的

涉及老年人的医学研究，研究目的应针对老年人群特

有的疾病或健康问题，或疾病目标人群中包含相当数量的

老年病人。

〔三〕研究设计

1.纳入和排解标准

依据疾病相关的临床及流行病学数据，纳入的受试者

需要充分代表研究目标疾病所在群体。

〔1〕年龄。老年人群年龄定义为60周岁及以上，如

研究要设定受试者年龄上限，应有充分合理的证据。纳入

受试者的年龄应与目标疾病人群年龄相匹配，目标疾病人

群年龄越大，越有必要在研究中包含高龄老年人。评价老

年患者的疗效和安全性特征与非老年患者的一致性时，应

有代表不同年龄层的数据。

〔2〕性别。除性别特异性疾病外，纳入不同性别老年

.

受试者数量和比例应能代表该目标疾病的全部老年群体。

〔3〕公正原则。为保证公正原则，纳入、排解受试者

应充分考虑获益人群范围并选择有代表性的