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武汉新联大生物有限公司

洁净区（室）环境检测标准操作程序

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颁布日期：生效日期：制份数：

起草人：审核人：批准人：

编制部门：质量保证部颁发部门：质量保证部制号：

1目的：建立洁净区（室）环境控制监测标准操作程序。

2范围：适用于洁净区（室）洁净空气控制指标监测标准操作。

3责任者：质量部、QA、QC人员、车间有关人员。

4程序：

4.1洁净空气尘粒数监测：

4.1.1洁净空气尘粒数的要求：水针、冻干粉针车间空气洁净度要求为10000

10000010000≥0.5μm350000

级、级。级别的尘粒数要求为的尘粒数不得高于

33

/m≥5μm2000/m

个；的尘粒数不得高于个.100000级别的尘粒数要求为

3≥5μm20000

≥0.5μm3500000/m；的尘粒数不得高于

的尘粒数不得高于个

/m3

个。

4.1.2尘粒数检测方法：

4.1.2.1采用尘粒计数仪测定，按洁净室面积大小，最低限度的样点数按

3

下表规定，每点样次数为次。

级别

采样点数10000级100000级

面积

2

10m22

2

10m22

2

20m22

2

40m22

2

100m33

2

200m66

4.1.2.2当样点数为3次，可布置在离地0.8m高平面的对角线上（见下图）

105

样，当样点数为时，可分两层布置，每层点。

5个测定点的布置

4.1.2.3对于乱流洁净室，样口应向上，样速度尽可能接近室内气流速

度。0.5μm和5μm粒子测试时的最小样量分别为2.83升。

4.1.2.4尘粒数测定频率，洁净区每月对关键操作点测定一次。

4.1.2.5尘粒测定器标准操作规程按《尘埃粒子检测器使用标准操作程序》

进行。

4.2沉降菌数的检测：

4