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{品质管理品质培训}某市市药品质量受权人专项培训讲义.pdfVIP

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  • 2024-06-16 发布于江苏
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{品质管理品质培训}某市市药品质量受权人专项培训讲义.pdf

    北京市药品质量受权人培训

    北京赛科药业有限责任公司

    张玉琨

    200911

    #

    北京市药品质量受权人培训内容

    质量管理决定权的行使－工艺验证和

    1

    关键工艺参数的批准

    质量管理决定权的行使－工艺规程

    2和主批生产记录的批准

    质量管理否决权的行使－关键物料

    3

    供应商的审计

    #

    质量管理决定权的行使－工艺验证

    和关键工艺参数的批准

    1.法规要求

    2.概念：

    验证的定义

    PV的定义

    验证的目的

    PV的验证四种类型

    产品/工艺生命周期

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