DB32T 4809-2024 疫苗储存运输温度异常情况评估与处置规范.docx

ICS11.020

CCSC08

! 7 , fl fi ? ‰

DB32/T4809—2024

疫苗储存运输温度异常情况评估与处置规范

pecificationforevalluationandprocessingonabnormalstorageandtransportationtemperatureforvaccine

2024-06-05发布 2024-07-05实施

江苏省市场监督管理局 发 布

中国标准出版社 出 版

DB

DB32/T4809—2024

DB

DB32/T4809—2024

Ⅰ

Ⅰ

Ⅲ

Ⅲ

目 次

前言 Ⅲ

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

基本要求 1

评估方法 2

处置要求 2

附录A（资料性）疫苗储存和运输温度异常情况记录表 3

参考文献 4

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中义（北京）健康研究院、江苏省药品监督管理局审评中心、南京市疾病预防控制中心、常州市疾病预防控制中心、苏州市工业园区疾病预防控制中心、南京市鼓楼区疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：汪志国、汤奋扬、刘建忠、朱徐、张宜川、刘元宝、胡冉、徐晓刚、王佳勇、梁亚琼、韩长磊、周慧、杨斌、刘丽、许燕。

DB

DB32/T4809—2024

DB

DB32/T4809—2024

PAGE

PAGE1

PAGE

PAGE2

疫苗储存运输温度异常情况评估与处置规范

范围

本文件规定了上市疫苗储存运输温度的基本要求、异常情况评估方法和处置要求。

本文件适用于疾病预防控制机构、接种单位在疫苗储存运输过程中温度超过规定造成异常情况的评估、处置及监督管理。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

冷链 coldchain

为保障疫苗质量，疫苗从疫苗上市许可持有人到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用

的全过程。

基本要求

疾病预防控制机构、接种单位（以下称“疫苗储存运输单位”）应建立冷链管理制度，指定专人负责，开展冷链设施设备维护和温度监测等工作。

疫苗储存运输单位应建立冷链管理应急预案，确保出现突发停电或者设备故障等问题时，疫苗及时得到妥善处理。

疫苗储存运输单位应配备温度监测设备，开展全程冷链温度监测。可对疫苗最小包装单位进行温度监控、温度阈值警示。

冷库、冰箱、冷藏车、运输车应安装自动温度监测设备，要求每间隔≤15min测量传输一次温度记录，其测量误差要求在±0.5℃范围内。

冷藏车、运输车中应放置经过检定或校准的温度计；冷库应设置备用发电机组或安装双路电路、以及备用制冷机组；冰箱应配备不间断供电设备。

疫苗应按照疫苗说明书规定的温度储存和运输。一般情况下，冷藏疫苗应在2℃~8℃范围内储存运输，冷冻疫苗应在≤-20℃储存、2℃~8℃范围内运输。

疫苗在冷库和冰箱中储存时，应摆放整齐，疫苗与箱壁之间至少留有1cm~2cm空隙，疫苗与冷库、冰箱底部留有5cm~10cm空隙。

对储存和运输疫苗的冷库、冰箱、冷藏车、运输车进行温度监测并记录，记录保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。

评估方法

疫苗储存运输单位对温度异常情况的疫苗，应立即做好记录，并开展评估。对最小包装单位采用温度监测标签的疫苗，按照其说明书评估。

冷藏储存运输的疫苗，疫苗外观、性状未发生变化，动态监测温度、累计时间均在表1范围内的，疫苗有效。

表1 冷藏储存运输疫苗的温度、累计时间评估

动态监测温度

累计时间

评估

0℃~2℃

冻干疫苗≤72h，液体疫苗不超过≤48h

疫苗有效

8℃~15℃

≤48h

疫苗有效

15℃~25℃

≤24h

疫苗有效

25℃~37℃

≤8h

疫苗有效

冷冻储存的疫苗，疫苗外观、性状未发生变化，动态监测温度、累计时间均在表2范围内的，疫苗有效。

表2 冷冻储存疫苗的温度、累计时间评估

动态监测温度

累计时间

评估

-15℃~0℃

≤48h

疫苗有效

0℃~25℃

≤24h

疫苗有效

疫苗储存运输温度超过规定范围，且不属于5.2和5.3所述情况的，疫苗储运单位应暂停使用相关疫苗，在48h内以正式文件向疫苗上市许可持有人提交评估申请，并要求疫苗上市许可持有人收到申请后于