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制药厂风险分级管控和隐患排查治理双体系全套资料标准汇编文件
医药制造企业风险分级管控和隐患排查治理双体系全套方案资料标准汇编
编号：Q/RAH-001-2019
2019-2020版
发布日期：2019-04-15实施日期：2019-07-15
XX医药制造企业
目录
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第一部分风险分级管控体系
6
第1章总则
7
1.1适用范围
7
1.2编制依据
7
1.2.1相关法规及规定
7
1.2.2部门规章
8
1.2.3地方法规及文件
9
1.2.4标准和规范
10
1.3总体要求、目标与原则
12
1.4术语和定义
13
1.4.1风险
13
1.4.2危险源
13
1.4.3风险点
14
1.4.4风险辨识
14
1.4.5风险评估/评价
14
1.4.6风险分级
14
1.4.7风险管控
15
1.4.8风险信息
15
1.4.9重大风险
15
1.4.10重大危险源
15
第2章工作机制
17
2.1安全风险分级管控工作责任体系
17
2.2安全风险分级管控工作制度
18
2.2.1总则
18
2.2.2组织管理
18
2.2.3安全风险辨识
19
2.2.4方法及要求
23
2.2.5检查考核
26
2.2.6常用安全风险评估方式方法
28
2.3安全风险管控流程
31
第3章风险点识别方法
34
3.1风险点识别范围的划分要求
34
3.2风险点识别方法
34
3.3风险评价方法
34
3.4风险控制措施策划
35
3.5风险分级管控考核方法
35
3.6风险点识别及分级管控记录使用要求
35
第4章风险点分类标准
36
4.1物的不安全状态
36
4.2人的不安全行为
37
4.3作业环境的缺陷
38
4.4安全健康管理的缺陷
39
第5章医药制造企业危险源（风险点）及辨识标准
44
5.1危险源辨识和风险分析
44
5.1.1重大危险源辩识
44
5.1.2事故类型及危害程度分析
44
5.2风险辨识清单
47
第6章作业条件风险程度评价——MES法
65
6.1风险的定义
65
6.2事故发生的可能性L
65
6.3事故的可能后果S
67
第7章作业风险分析法（TRA）
71
7.1事故发生的可能性（L）取值
71
7.2事故发生的严重程度(S)取值
72
7.3风险矩阵
73
7.4风险分级
73
第8章风险分级管控建设成果
75
8.1风险评估表
75
8.2风险控制措施及实施期限
107
8.3企业工作危害分析（JHA）记录表（样表）
107
8.4企业安全检查表表法（SCL）记录表（样表）
112
8.5作业活动清单
115
8.6安全检查对照样表
116
8.7设备设施清单
123
8.1制药企业风险分级管控信息表
124
8.2制药企业风险分级管控信息表
125
8.3制药企业风险分级管控登记台账
126
8.4制药企业风险分级管控登记台账
127
8.5制药企业风险分布统计表
130
8.6制药企业风险分级管控登记台账
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