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2013年中国临床试验CRO行业技术水平及特点5篇

第一篇：2013年中国临床试验CRO行业技术水平及特点

2013年中国临床试验CRO行业技术水平及特点

智研数据研究中心网讯：

内容提要：部分临床试验CRO企业的技术服务水平能够满足我国GCP的规范要求，但无法满足要求更为严格的ICH-GCP，因此其主要业务为国内制药企业的仿制药申请提供II至IV期临床试验服务。

我国对药物临床试验的全过程有严格的程序要求，必须符合SFDA颁布的《药物临床试验质量管理规范》，因此对临床试验CRO企业的技术服务水平要求很高。临床试验CRO企业在临床试验的方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告中，必须保证药品临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。目前，我国的临床试验CRO企业的技术服务水平差异较大，主要分为三个层次：

（1）少数临床试验CRO企业包括跨国CRO在华公司和泰格医药等本土企业，其临床试验服务能够同时满足ICH-GCP和GCP质量规范的要求，可以为国内外制药企业提供所需的各类临床试验服务，包括国际多中心试验和创新药I至IV期试验等；

（2）部分临床试验CRO企业的技术服务水平能够满足我国GCP的规范要求，但无法满足要求更为严格的ICH-GCP，因此其主要业务为国内制药企业的仿制药申请提供II至IV期临床试验服务。

（3）部分临床试验CRO企业仅能提供简单的注册申报、资料翻译等服务，无法提供真正意义上的临床试验服务。

内容选自智研数据研究中心发布的《2013-2017年中国医药研发外包（CRO）市场行情动态与前景研究报告》

第二篇：2013年中国临床试验CRO行业技术水平

2013年中国临床试验CRO行业技术水平

网讯：

内容提要：目前，我国的临床试验CRO企业的技术服务水平差异较大，主要分为三个层次。

我国对药物临床试验的全过程有严格的程序要求，必须符合SFDA颁布的《药物临床试验质量管理规范》，因此对临床试验CRO企业的技术服务水平要求很高。临床试验CRO企业在临床试验的方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告中，必须保证药品临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。目前，我国的临床试验CRO企业的技术服务水平差异较大，主要分为三个层次：

（1）少数临床试验CRO企业包括跨国CRO在华公司和泰格医药等本土企业，其临床试验服务能够同时满足ICH-GCP和GCP质量规范的要求，可以为国内外制药企业提供所需的各类临床试验服务，包括国际多中心试验和创新药I至IV期试验等。

（2）部分临床试验CRO企业的技术服务水平能够满足我国GCP的规范要求，但无法满足要求更为严格的ICH-GCP，因此其主要业务为国内制药企业的仿制药申请提供II至IV期临床试验服务。

（3）部分临床试验CRO企业仅能提供简单的注册申报、资料翻译等服务，无法提供真正意义上的临床试验服务。

第三篇：2013年中国临床试验CRO行业进入主要障碍

2013年中国临床试验CRO行业进入主要障碍

智研数据研究中心网讯：

内容提要：由于临床试验对专业性要求高，医药企业在为其新药寻找临床试验CRO公司时，通常会选择在该新药治疗领域拥有临床研究经验的公司，以便于利用临床试验CRO公司的行业经验，提高临床研究的效率。

（1）专业人才门槛

临床试验CRO行业主要依靠专业技术人员提供服务，业内具有丰富经验的资深人才有限。临床试验领域需要参与者具有医学、药学、生物统计学等专业知识，并具有丰富的管理经验和极强的沟通能力，便于管理协调参与试验的申办者、研究者等多方资源，对这类复合型人才的需求提高了临床试验CRO行业的专业人才门槛。目前行业内绝大多数的从业人员经验较少，因此临床试验CRO行业普遍存在资深专业人才紧缺、流动性高的特点。资深人才也倾向于向知名度较高、待遇较好、在业内具有较强品牌声誉的临床试验CRO企业流动。这对于新进入临床试验CRO行业的公司招募专业人才形成了一定的障碍。

（2）行业经验

由于临床试验对专业性要求高，医药企业在为其新药寻找临床试验CRO公司时，通常会选择在该新药治疗领域拥有临床研究经验的公司，以便于利用临床试验CRO公司的行业经验，提高临床研究的效率。同时，具有行业经验的临床试验CRO公司通常经营时间较长，在业界有较高的品牌保证，研究质量较高，可以减少临床试验过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的试验失败风险，保护医药企业作为申办者的利益。

（3）服务质量和网络

根据SFDA的规定，药物临床试验必须满足我国GCP的规范，部分试验如国际多中心试验等，还需要满足ICH-GCP的要求。这些试验通常需要临床试验CRO