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药品注册相关法规与程序

2014-03-14

我国注册相关主要法规及技术指导原则

1.《药品注册管理办法》（局令第28号）

2007.10.1实施

2.《药品注册现场核查管理规定》

2008.5.23发布执行

3.《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》

2008.5.13发布

4.《已上市中药变更研究技术指导原则》

2011.11.16发布

药品注册的定义

药品注册

是指CFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定

程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质

量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的

审批过程。（3）

研究申请审查审评审批批件

现场现场批准文号

检查检查……

药品注册申请分类（11、12、45）

新药申请

仿制药申请新产品

进口药品申请

补充申请

再注册（文号有效期为5年）

新产品注册

药品注册申请分类（11、12、45）

新药：

国

内

未曾在中国境内上NoYes

上

市销售的药品

市

新药仿制药

仿制药

SFDA已批准上市

的已有国家标准的药

品

药品注册分类—化学药品

1.未在国内外上市销售的药品

1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂新

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品药

3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂证

书

3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症

4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元

素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂

5.改变国内已上市销售药品的剂型，

但不改变给药途径的制剂新药程序

（缓、控释制剂，靶向制剂）

6.仿制药

药品注册分类—中药

1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取

的有效成份及其制剂。

2.新发现