北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查内容与基本要求.docx

磋砣莫遗韶光老，人生惟有读书好

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书籍是人类学问的总结

书籍是人类学问的总结,书籍是全世界的养分品。——莎士比亚

附件四

北京市人间传染的病原微生物试验室生物安全监视检查内容与根本要求〔试行〕

工程

工程

检查内容

基本要求

一、

1.机构内设立有生物安全委员会

组

织

管

2.有效保存国家及北京市相关生物安

全法规、政策、标准等文件

⑴机构对以文件形式确认生物安全委员会成立、换届等重要生物安全治理相关内容

⑵生物安全委员会全部成员均为现职在岗人员，切有具体的职责和任务

⑶机构及各试验室均有明确的试验室生物安全负责人

⑷生物安全委员对本机构试验室生物安全治理切实发挥询问、指导、评估、监视等职能：

有试验室根本状况汇总清单

有相关活动记录〔包括会议、督查、指导、询问、评估等活动〕有处理不符合或违规问题的跟踪验证〔订正措施的有效性评价〕记录

⑴有文件名目汇总清单〔内容至少应包括文件公布和执行时间〕，确保文件收集齐全并现行有效

⑵有文件发放清单〔内容至少应包括发放时间、发放部门及持有人〕，确保相关部门随时取用

⑶能供给1-2套完整的生物安全法规、政策、标准等文件，并准时更。

理

生物安全治理制度健全，符合相关法规、政策及标准，满足本机构或试验室风险掌握需求〔即在风险评估根底上建立和完善相关制度〕，至少包括以下制度

⑴有人员治理制度，至少包括人员培训治理、准入治理、防护治理、安康监护治理等重要内容

⑵有环境、设施/设备治理制度，至少包括环境、设施/设备监测、维护和更治理、标识治理、内务管

理、试验废物治理等重要内容

⑶有试验活动治理政策和制度，至少包括机构和试验室不从事超范围试验活动的承诺，机构内全部试验室及试验活动应按要求备案的规定等重要内容

⑷有菌〔毒〕种和样本的治理制度，至少包括接收、使用、处置〔贮存、销毁和转运〕等重要内容

⑸有生物安全自查与监视检查制度，至少包括自查与监查形式、频次、主要工程、责任人等重要内容

⑹有应急处置与报告政策和程序，至少包括突发大事/事故的应急预案、程序、措施及模拟演练等重要内容；须依据机构实际状况或可能的突发大事/事故等级制定报告、预警、处置的具体程序和措施，并每年至

少组织一次演习

人员治理

⑴有试验室人员汇总清单，包括机构和各试验室人员汇总清单；信息包括试验室名称、人员姓名、性别、年龄、学历、工作年限、职称、岗位及岗位年限等；应有明确的信息收集或更时间，并留意保存过往信息

一、

各项生物安全制度应切实落实

组

织治理

⑵试验室人员应取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书

⑶有本年度的培训打算〔清单〕和上年度培训总结〔清单〕及相关记录，信息完整，包括培训时间、培训内容、培训师资及对象〔签到表〕和培训效果评价等

⑷有试验室准入方式及防护要求汇总清单，能供给上一年度准入登记和防护用品备用清单

⑸有人员安康监护档案，信息完整，包括人员体检或体检评估记录、免疫接种记录或供给免疫接种时机

的证明材料、重要缺勤病假记录

环境、设施/设备治理

⑴有试验室环境汇总清单，包括机构和各试验室的汇总清单，信息包括试验室名称、总面积、房间数、防护级别、试验活动内容、安全责任人、所在建筑物〔位置〕等

⑵有洗手池、洗眼器、紧急喷淋装置、意外事故处理箱/器材、急救箱/器材等汇总清单，包括机构和各试验室的汇总清单，信息包括设施名称、所在建筑物/房间〔位置〕、维护责任人等

⑶有生物安全柜、高压蒸汽灭菌器或其它消毒设备汇总清单，包括机构和各试验室的汇总清单，信息包括设备名称、生产厂家、规格型号、购置/启用日期、检定/校准日期及周期、所在建筑物/房间〔位置〕、

使用状态、维护责任人等

⑷有标识系统定期评审和准时更的相关记录

重要危急材料治理

⑴建立有重要危急材料清单，包括机构和各试验室的汇总清单，信息包括试验室名称、危急材料名称、来源、容器体积、数量、使用权限、防护级别、所在建筑物/房间/冰箱〔具体位置〕、责任人等

⑵有菌毒种/株、样本等危急材料接收〔查验〕、使用、处置〔贮存、销毁和转运〕的相关记录

4．各项生物安全制度应切实落实

一、组

⑶上述资料和记录至少20年生物安全自查与监查治理

⑴有试验室自查记录，信息包括试验室名称、内容、时间、参与人员，觉察问题、责任人、订正措施、

整改期限等

⑵有机构自查和/或监视检查记录，信息包括部门名称、内容、时间、参与人员，不符合觉察〔问题〕、责任部门负责人，订正措施、整改期限等

大事或事故的应急处置与报告治理

织治理

5从事高致病性病原微生物试验活动的BSL-3或BSL-4试验室所在机构应供给以下有效材料：

⑴能供给机构/试验室对突发大事或事故应急处置、报告、调查、分析和后续措施评估的相关记录；或