2020年 ISO9001 体系文件全套-关键工序和特殊过程确认报告-设计开发确认-研发部- bv研.pdf

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ISO9001体系文件全套-关键工序和特殊过程确认报告-设计开发确认-研发部-bv研发文档

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URK记录文件

主题：关键工序和特殊过程确认报告编号URK--7111

版本/修改状态B/1制/修订日期202x-02-03页数02

一、关键工序和特殊过程的确定

工作原理：

全自动细菌性阴道病检测仪是集取样、温育、检测、结果计算、判断、显示、清洗、报

告输出等步骤全部自动化运行的实验室检测系统。设备通过光电传感器采用国际领先的冷光

源反射式色别及色深识别技术，对反应液进行自动检测分析，得出量值，并自动对检测结果

输出和存储。

仪器的总体结构：由液晶屏、机械臂、光电传感器、打印机等组成。

工作特征：设备通过机械臂取样、加样。

根据上述原理和本设备的特点，本设备是自动化实验室操作设备，机械性能在运行中尤

其重要。在生产过程中，机械臂的装配是关键工序，不出现因机械臂加工不正确，导致整个

产品需要重新装配或花费大量的校调时间。其装配质量直接影响设备的运转，最终影响产品

的总体性能。

二、关键工序的质量控制方法

全自动细菌性阴道病检测仪生产过程中，对机械臂的装配过程采用以下方法来保证装配

质量，以实现产品的设计性能：

1、初步验证：

检查各螺丝，无漏装，无松脱，使用型号无错误，保证安装位置的正确，减少安装误差；

检查配件外表无划痕，无偏色；

2、性能验证：

对一台工作正常的AT-1600整机，按全自动细菌性阴道病检测仪装配作业指导书接线，

更换机械臂后进行验证。打开电源观察各运动部件工作情况，动运时无卡塞，无明显抖动，

加液针无跑偏现象即为正常，从而确保机械臂质量符合设计要求；通过装配调试制具，使装

配过程出现偏差时可以及时调解和纠正。

三、关键工序和特殊过程的确认

全自动细菌性阴道病检测仪产品样机的生产中，对机械臂部件的装配关键工序的质量检

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查表明，通过上述两项措施，完全能够保证机械臂部件的装配质量，进而保证产品达到设计

性能。

确认报告

确认项目名称机械臂部件装配工序确认

负责确认部门研发部人员

确

研发部

认

质检部

工参加确认部门人员

生产部

作

采购部

确认结果报告概要：

机械臂部件为本产品关键工序，其装配质量影响产品的最终性能，经过样机试制，证明本产

品设计能够保证机械臂部件的安装质量，从而保证产品达到设计的性能。

确认小组成员会签：

确认结论：机械臂部件为本产品关键工序

确认小组组长签名：日期：年月日

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