附件：药品管理标准体系（征求意见稿）.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT

CCS

FORMTEXT点击此处添加CCS号

FORMTEXT14

FORMTEXT山西省地方标准

DBFORMTEXT14/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

FORMTEXT

FORMTEXT药品管理标准体系

FORMTEXT点击此处添加标准名称的英文译名

FORMDROPDOWN

FORMTEXT

FORMDROPDOWN

FORMTEXT-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT山西省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB14/TXXXX—XXXX

STYLEREF标准文件_文件编号DB14/TXXXX—XXXX

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目次

TOC\o1-1\h前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4构建原则 1

5标准体系 1

6标准明细表 5

7标准统计表 22

8拟研制标准明细表 22

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出。

山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

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药品管理标准体系

范围

本文件规定了药品标准体系的术语和定义、构建原则、体系结构、标准明细表、标准统计表、拟研制标准明细表。

本文件适用于药品管理标准化建设。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

药品

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制药等。

构建原则

协调一致、全面配套。

应当依据相关法律法规、部门规章以及药品管理活动所涉及的各主体和环节，编制覆盖药品管理标准化工作、目标和责任的标准体系，并与当前药品管理事业发展的实际需求相协调。

层次恰当、划分明确。

根据药品管理的各要素内容将其安排在恰当的层次上，具有共性的设置在较高的层次，具有个性的设置在较低的层次，避免同一项标准在不同子体系中出现。

核心明确、科学合理。

以加强药品管理工作为目标，收集整理规范药品生产经营行为、促进药物合理使用、强化药品监督管理水平等方面的标准，科学搭建体系框架，确保体系内的标准协调互补。

适度引领、动态开放。

密切跟踪和借鉴行业先进经验和技术，科学研判我省药品管理工作发展的新趋势、新需求，适时补充完善体系内容，实现动态更新、持续优化。

标准体系

体系结构

药品管理标准体系包括通用基础标准子体系、药品研制标准子体系、药品生产标准子体系、药品经营标准子体系、药品使用标准子体系和药品监管标准子体系。标准体系结构见图1。

药品管理标准体系结构图

通用基础标准子体系

通用基础标准子体系规定了药品管理过程中的基础共性标准，包括标准化导则与指南、术语与缩略语、分类与编码、符号与标志等基础性标准。通用基础标准子体系结构见图2。

通用基础标准子体系结构图

药品研制标准子体系

药品研制标准子体系规定的内容为药品临床前研究和药品临床研究标准。药品研制标准子体系结构见图3。

药品研制标准子体系结构图

药品生产标准子体系

药品生产标准子体系规定的内容包括环境设施设备、原辅料及包材、药品生产包装和质量分级及检验标准。子体系结构图见图4。

药品生产标准子体系结构图

药品经营标准子体系

药品经营标准子体系规定的内容为环境设施设备、药品储存运输、销售及药学服务和售后服务标准等方面的标准。子体系结构图见图5。