2020学年-医药之大-药物研发过程中质量管理.pdfVIP

单选题

1、临床试验共分（）期？

A、1

B、2

C、3

D、4

你的答案:D

2、CMC的使命（）。

A、安全

B、有效

C、质量可控

D、以上都是

你的答案:D

3、质量源于设计的理念可以通过以下哪些方面来将质量建立与产品中（）。

A、既定的治疗目标，病患人群

B、给药途径，药理学，毒理学和药代动力学特征

C、物理、化学以及微生物性质

D、基于以上药物特征来设计和选择配方和包装形式

E、使用工艺分析技术，工程的、物料的和分析的科技以及质量保证来设计生产和包装流程

F、以上都是

你的答案:F

4、在药品研发过程中，是否需要考虑风险管理的理念？（）

A、不需要

B、需要

你的答案:B

5、下列哪个国家不是ICH创始成员？（）

A、中国

B、欧盟

C、美国

D、日本

你的答案:A

6、I期临床试验的主要目的？（）

A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C、其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关

系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

D、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利

益与风险关系以及改进给药剂量等

你的答案:A

7、II期临床试验的主要目的？（）

A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C、其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关

系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

D、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利

益与风险关系以及改进给药剂量等

你的答案:B

8、III期临床试验的主要目的？（）

A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C、其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关

系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

D、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利

益与风险关系以及改进给药剂量等

你的答案:C

9、IV期临床试验的主要目的？（）

A、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C、其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关

系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

D、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利

益与风险关系以及改进给药剂量等

你的答案:D

10、药物临床试验质量管理规范的定义？（）

A、是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、分析总结和报告

B、是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总

结和报告

C、是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、稽查、记录、分析总结

你的答案:B

11、高质量临床研究的要素有哪些？（）

A、科学有效且符合伦理要求的研究设计

B、充分保护受试者权益、安全和福祉

C、具备能力资质的人员

D、足够“充分的”监察

E、可靠、完整、准确的数据

F、以上所有

你的答案:F

12、实现高质量的临床研究，需要进行早期且足够频繁的监查，“早期“的意义是？（）

A、在重复出现前找出问题和不合规内容

B、确保对研究方案的理解

你的答案:B

13、实现高质量的临床研究，需要进行早期且足够频繁的监查，“频繁“的意义是？（）

A、在重复出现前找出问题和不合规内容

B、确保对研究方案的理解

你的答案:A

14、监查时通常审核的关键方面包括哪些方面？（）

A、受试者权益保护方面(知情同意和机构审查委员会IRB)

B、遵守研究方案和法规要求

C、入/排标准的符合性

D、研究过程中方案偏离-偏离原因/纠正

E、源文档溯源确认

F、病例报告表（CRFs）

G、临床药物管理

H、以上所有

你的答案:H

15、ICH和中国GCP（修订草案征求意见稿）允许临床研究工作向外包服务机构转移，那

么哪一方是临床试验数据质量和可靠