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2020年全球特种活性药物成分市场

研究报告

API是药品生产中的关键环节，与公众健康息息相关。并且特殊API不同于批量API，具有

增长属性强，客户黏性高，不规范等特点，通常毛利率和净利润率都很高。一旦企业在主导

品种市场中占有较高的份额，就可以享有长期稳定的利润。

特殊API是化学API的组件。化学原料药公司通常独立地或根据下游客户的需求生产和销售

产品，其市场很大，其客户通常是药物制剂制造商，保健产品制造商，饲料制造商和食品制

造商。

特色API通常是指受专利保护的药物或受专利保护的药物。如果企业可以在创新药物开发阶

段与原始药物公司通过定制化方法（例如建立合作关系）来提供活性药物成分所需的临床试

验，那么在产品上市后，企业可以提供原始制造商的药物中间体或API，通常可以获得稳定

的订单，为企业带来持久的利润。对于已经过专利期的药物，以出口到美国市场为例，API

制造商通常会在专利药物到期之前通过FDA认证，申请DMF备案，并进行生产能力储备。

客户还通知API制造商及时准备产品。一般而言，专利药品到期后，将有大量的仿制药进入

市场，药品价格下降，这将增加仿制药的销售量，从而带动对原料药的需求。

根据不同领域，将他汀类药物API的主要水平分为他汀类、肝素类和沙坦类等。

他汀类药物具有高效、安全、耐受性好等特点，与烟酸、贝茨等其他降脂药物相比，市场占

有率高达90%，处于无可争议的地位。

肝素原料药处于肝素产业链的中间环节，首先从健康猪小肠黏膜中提取粗肝素钠制成肝素。

由于杂蛋白等杂质的存在，将其进一步纯化，制成肝素原料药，肝素原料药通常以钠或钙盐

的形式存在，称为肝素钠或肝素钙，用于超过标准肝素钠。

市场上主要的StatinsAPI参与者

Company

LivzonPharmaceuticalGroup

ZhejiangMedicine

ZhejiangHisunPharmaceutical

ChongqingDaxinPharmaceutical

JiangsuGuotaiInternationalGroup

除了各个制造商的主流他汀类药物API外，每个制造商还具有不同型号和功能的肝素API

市场上主要的肝素API厂商

ChangzhouQianhongBiopharmal

ShenzhenHepalinkPharmaceuticalGroup

CSBIO

NanjingKing-friendBiochemicalPharmaceutical

肝素API属于特殊API（不同于批量API）。肝素原料药主要用于生产标准肝素制剂或低分

子量肝素原料药，这些原料可进一步用于生产低分子量肝素制剂。

除上表所列公司外，华海药业，阿佩洛阿药业，博瑞药业，九洲药业，浙江天宇药业，浙江

仙居药业，浙江星空药业，宁波麦诺沃药业，浙江澳盛药业，江西协同药业，江西富信药业，

开发和制造StatinsAPI。

根据医疗保险商会的统计，2018年，中国出口了929.72吨西药原料药（合成+发酵），总出

口额为300.48亿美元，约占全球原料药市场的19％。概述了用于制造在美国销售的药物的

API的制造设施的位置。对于所有受管制药品（处方药（品牌和非专利药），非处方药产品

和复合药品），美国拥有510家生产设施，占28％，世界其他地区（非中国）有1,048家设

施，占59％，中国有230家设施或13％。

随着他汀类原料药生产工艺的优化和中国产业规模的形成，客观上促进了他汀类原料药的生

产能力和产量的提高，随着COVID-19在全球范围内的普及，欧美遭受了重大冲击。-19个

主要的API供应商，例如印度，中国和日本。

3月24日，印度宣布开始在全国范围内封锁21天，以预防COVID19。但是，当印度宣布其

决定时，全球药品行业并不平静-毕竟，印度是世界上最大的仿制药生产国，按价值计算排

名第13大出口商，按数量计算排名第三大出口商，这对世界毒品供应至关重要。

在全球COVID19流行的影响下，中国的原料药产品迎来了涨价潮。

3月25日，VD3维生素的报价为35.25美元/千克，较年初（2020年1月20日）上涨170％;VB1

报价为42元/千克，较年初上涨90％;生物素报价为每公斤43美元，比年初上涨74％；VA

的报价为每公斤71.2美元，比年初