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4文件名称：质量管理体系文件管理制度
编号：TXJ-ZD-01
第1页共3页
起草部门：质管部
起草：
审核：
同意：
版本号：A
起草日期：
审核日期：
同意日期：
起草原因：依据新版《药品经营质量管理规范》要求，以满足建立连锁需求。
质量管理体系文件管理制度
1、目标：质量管理体系文件是质量管理体系运行依据，能够起到沟通意图、统一行动作用。
2、依据：《中国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》。
3、范围：适适用于本企业各类质量相关文件管理。
4、责任者：企业各部门
5、要求内容：
质量管理体系文件：是指一切包含药品经营质量书面标准和实施过程中统计结果组成、贯穿药品质量管理全过程连贯有序系列文件。企业各项质量管理文件编制、修订、换版、解释、培训、指导、检验及分发.
5.1本企业质量管理体系文件分为四类，即：
5.1.1质量管理制度类；
5.1.2部门职能类；
5.1.3质量统计、凭证、汇报、档案类；
5.1.4岗位操作规程类。
5.2.当发生以下情况时，企业应对质量管理体系文件进行对应内容调整、修订。
5.2.1质量管理体系需要改善时；
5.2.2相关法律、法规修订后；
5.2.3组织机构职能变动时；
5.2.4使用中发觉问题时；
5.2.5经过《药品经营质量管理规范》认证检验或内部质量体系评审后和其它需要修改情况。
文件名称：质量管理体系文件管理制度
编号：TXJ-ZD-01
第2页共3页
5.2.6质量领导小组(总经理任组长,质量责任人任副组长,各部门责任人为组员)通常每十二个月对现行文件进行复检，制度检验后应做出确定或修订评价。
5.3.文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实施统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清楚，一文一号。
5.3.1编号结构
编号规则：企业代码、文件类别代码、文件序号。
5.3.2企业代码：本企业名称“天行健”天行健汉语拼音声母缩写，即“TXJ”。连锁为天行健连汉语拼音声母缩写为“TXJL”。
5.3.3文件类别代码：质量管理制度提取“制度”汉语拼音声母缩写，代码为“ZD”；岗位职责提取“职责“代码汉语拼音声母缩写，代码为“ZZ”；标准操作规程代码为规程拼音为“GC”，质量统计提取“统计“汉语拼音声母缩写，代码为“JL”。除题目为宋体小二、表头为小四外，其它宋体四号字。
5.3.4文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始次序编码。
例：“TXJ-ZD-01”表示：天行健质量管理制度中第一项制度。
5.3.5版本号：第一版为A，依次为B、C、D.....
5.4制订企业管理文件注意事项：
正当性：应符合《药品管理法》及其它相关药政、行政法规和本企业内部管理制度要求。
科学性、优异性：应将优异、行之有效标准规程文件中去，应能在实际中有指导性，确保药品质量。
实用性和可操作性：切合企业实际，行之有效。既要和相关法规、标准相衔接，又要充足考虑企业可操作性，使企业药品经营活动和质量管理实际紧密结合。
5.5企业管理文件起草：
由质管部负责组织，各部门责任人负责起草本部门制度、操作规程，部门职能及岗位操作规程。质量责任人审核后，再送总经理终审。经总经理终审企业管理文件，由总经理署名同意，签署同意日期，交质管部依据实际颁发份数印刷，原稿由质管部存档。
文件名称：质量管理体系文件管理制度
编号：TXJ-ZD-01
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5.6企业管理文件发放：
5.6.1企业管理文件由质管部发放到需要该文件实施部门，做到随时有章可循。
5.6.2质管部应保留有一份各部门发放回收文件清单，每次发放时，由接收部门签收，发放修订本时，除存档外，全部要收回原版本，并由质管部监督销毁，同时做好销毁统计。
5.6.3企业管理文件不得私自复印，确需复印时，须经部门责任人同意并报质管部，同时做好登记。
5.6.4接收部门必需妥善保管好各企业管理文件，不得遗失，如有遗失应立即到办公室登记并办理补发手续。
5.7企业管理文件实施：
5.7.1培训：为确保企业管理文件正确有效地实施，对各相关部门人员要进行必需培训，通常在同意该企业管理文件至生效期，应最少距离一周时间，利用同意期至生效期间进行培训。
5.7.2检验：在实施企业管理过程中，应认真进行监督检验，通常由各部责任人落实。
5.8企业管理文件修订：在下列情况下，能够修订企业管理文件：
5.8.1企业经营情况及环境已经改变，标准变更、系统改变。
5.8.2修订程序，按新订规程进行审批，由修订部门做出申请，经总经理同意后进行修订。
5.8.3修订后企业管理文件必需有一个新编号，新订好企业管理文件生效时，原有企业管理文件应停止实施，并交回质管部，由
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