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《药品数据管理规范》(2018版)培训试题

姓名: 成绩:

一、单选题(每题4分,共20分)

1、当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时,可以使用替代方法,比如下列哪一项不能用来满足文档可追溯性的要求。( )

A．日志

B．变更控制

C．记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合D．管理规程

2、用于数据的采集,存储,处理,分析,审核,报告,转移,备份和/或归档保存及检索的系统可以是纸质的,计算机化的或二者的混合,不应当:( )

A．具备规程和/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改,

删除,丢失,缺失,替换,誊写等不合规操作。

B．当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时,电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据。

C．方便现场操作人员填写或输入数据。

D．当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时,电子数据是原始数据。动态数据的打印件可以替代其电子原始数据。

3、应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同,明确双方职责,委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任,并定期审核受托方数据可靠性执行情况。( )

A．电子元数据

B．数据可靠性的要求C．风险管理策略

D．数据审核要求

4、若计算机化系统不具备充分的技术控制能力,应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名,确保记录中操作行为归属到。( )

A．特定个人B．特定部门C．特定班组D．管理员

5、应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的。( )

A．间断监控B．持续监控C．规律性监控D．定时监控

二、多选题(每题4分,共20分)

1、数据管理应贯穿其整个生命周期,包括数据的等过程。( )

A．生成(或创建)、采集B．记录、处理

C．审核、报告

D．存储、备份、销毁

2、计算机化数据管理系统应根据风险评估的结果考虑设立审计追踪,

记录对系统和数据的所进行的操作,包括但不限于:( )

A．操作者,操作时间,操作过程,操作原因。B．数据的创建、修改或删除

C．对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改D．数据的再处理、重新命名、转移

3、审计追踪应当作为GXP数据的一部分被审核;对于直接影响患者安全或产品质量的关键GXP数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并在该数据最终被批准之前进行审核。需要定期审核的审计追踪包括但不限于:( )

A．最终产品检验结果的更改B．样品运行序列的更改

C．样品标识的更改

D．关键工艺参数的更改

4、用于数据的采集，存储，处理，分析，审核，报告，转移，备份和/或归档保存及检索的系统可以是纸质的，计算机化的或二者的混合，并应当： （ ）

A．具备规程和/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改，删除，丢失，缺失，替换，誊写等不合规操作

B．当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据

C．方便现场操作人员填写或输入数据

D．当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件可以替代其电子原始数据

5、原始记录转换为真实副本的形式要求包括：（ ）A．将原始的纸质记录制作成纸质的真实副本时，应保留原始记录的静态记录格式

B．将原始纸质文件扫描并转化为电子图像作为真实副本，如PDF文件，应采取额外的方法保护电子图像不会被更改

C．将原始电子数据集制作为电子的真实副本，应保留原始记录的动态记录格式

D．当手写签名对记录的真实和可靠性至关重要时，应考虑保留原始手写签名的纸质记录的全部内容和意义

三、判断题（每题4分，共20分）

1、电子签名与纸质签名等效,无需验证，不得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。（ ）

2、计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用登陆账号。（）

3、审计追踪或其它提供可追溯性的替代方法可被修改或关闭。 （）

4、业务流程负责人和用户不应当被赋予高级安全访问权限。（）

5、质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。 （）

四、填空题（每空1分，共20分）

1、为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《 》和

《 》，制定本规范。

2、( )作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。

3、违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的( )进行调查，找出根本原因，实施( )。

4、数据可靠性的执行情况应当作为( )和( )的一部分，并经高层管理人员审核。

5、通过记录中的签名可追溯至数据的