中药制剂分析概述—中药制剂检验的依据与程序.pptx

中药制剂检验的程序

基础知识中药制剂的检验程序取样供试品溶液的制备性状检查鉴别检查含量测定结果判定记录与报告2

必备知识取样（Sample）1、科学性、真实性与代表性2、基本原则：均匀、合理3、特殊装置：如固体原料药用取样探子取样4、取样量按国家专业标准ZBC10001～10007-89的有关规定，设总包件数为N，N≤3时，逐件取样；N≤300时，按随机取样；N＞300时，按随机取样。3

必备知识粉碎（分散）（1）大蜜丸：因含较多蜂蜜，黏性大，一般先用小刀或剪刀将其切成小块，置研钵中加入一定量硅藻土，充分研磨才能得以较好地分散。（2）水丸、水蜜丸、浓缩丸和糊丸：因质地较坚硬，可用研钵直接研磨粉碎。（3）片剂：用小刀刮去糖衣层，置研钵中研细即可。（4）栓剂：可使用小刀将其切成小块。（5）散剂、颗粒剂、硬胶囊剂（内容物）：颗粒较小，一般不需粉碎，可直接提取。提取：溶剂提取法、水蒸气蒸馏法和升华法等。样品的预处理4

必备知识性状检查与鉴别性状检查包括对药品的外观、质地、断面、色泽、气味的观测以及溶解度、物理常数的测定。中药制剂的鉴别：利用处方中各药味的组织学特征，所含成分的化学、光谱学和色谱学特性，对制剂的真伪检定。常用方法：经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别等。牛黄清心丸应为红褐色大蜜丸或水丸，气芳香，味微甜。5

必备知识检查中药制剂的检查主要包括杂质检查、制剂通则检查及卫生学检查三类。杂质检查：分为一般杂质和特殊杂质两类。一般杂质系指在自然界分布较广，在原料的生产、收购、炮制及制剂的生产或贮藏过程中引入的杂质，如重金属、砷盐等。特殊杂质系指仅在某些制剂的制备和贮存过程中产生的杂质，其性质随制剂品种的不同而异，如大黄流浸膏中土大黄苷的检查。制剂通则检查：检查项目及内容与剂型有关，如片剂、胶囊剂、滴丸剂需进行崩解时限检查。卫生学检查包括热原、无菌、微生物限度及细菌内毒素检查四种类型。6

必备知识含量测定以有效成分含量为指标，准确地评价药品质量的优劣。选择君药、臣药中有效成分测定含量，含量低于万分之一的不收载入标准，测定成分与药材一致。选择专属性成分、活性成分作为含量测定的指标；避免选择无专属性的指标成分、低活性的微量成分或水解产物作为测定指标。当单一成分不能反映该药的整体活性时，应采用多成分或多组分的检测方法。含有毒成分、中西药复方制剂：应规定上下限。7

必备知识结果判断判断某一中药制剂是否合格，必须按照药品标准对其进行全面检查，并全部符合规定。检查项目中任何一项不符合规定，都应判为不合格品。8

必备知识记录与报告报告书中检验般分为性状、鉴别、检查、含量测定四大项。每个检验项目应列出项目名称、检验数据、标准规定、检验结论、检验科室及检验者等内容。①检验人员接受检品时，应认真查对检品标签内容与检品卡填写内容是否相符，逐一记录有关检验项目。②检验依据需写明药品标准的名称、版次、页数。③检验记录须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到字迹清晰、色调一致。④检验项目名称和计量单位应符合《中国药典》规定。9

必备知识记录与报告⑤检验过程中的现象、原始数据和计算结果应及时、准确并完整记录，严禁补记、转抄或杜撰。如有笔误或计算错误不得涂改，应在原处加斜线划去另写，划去字迹必须清晰可辨。当试验需废弃重作时，应在该项记录上加盖“作废”印章，不得随意撕毁。⑥应按药品标准的规定逐项进行记录，不得缺项漏项。⑦原始记录应由高一级药师或室主任指定人员核对，重点为原始数据的记录、计算和结果。以保证检验结果准确无误。检验人和核对人均需在记录单上签字，明确责任。⑧检验记录必须及时归档妥善保存。10

必备知识11

拓展知识药品取样方法及数量要求剂型取样数量取样方法散剂、颗粒剂100g可在包装的上、中、下三层及间隔相等的部位取样若干，将所取样品充分混匀后，按“四分法”从中取出所需供试量片剂200片或100g成品取样200片；未成片前可取已制成的颗粒100g大蜜丸10丸随机抽样水蜜丸、水丸检验量的10～20倍粉碎，混匀，再按“四分法”从中取出所需供试量胶囊剂≥20个胶囊倾出其内容物，混匀，称重；一般胶囊内药物的取样量液体制剂200ml应在摇匀后取样注射剂200ml或200支取样两次。第一次在配液滤过后、灌注前，取样200ml；第二次在消毒灭菌后，取样200支12

作者：八音魔琴中药制剂检验的依据与程序●中药制剂检查●中药制剂鉴别●中药制剂含量测定

中药制剂检验的依据

贰叁壹目录基础知识必备知识拓展知识精诚制药本草济民

基础知识中药制剂质量分析是以中医药理论为指导，以国家药品标准为依据，应用现代分析的理论和方法，全面检验和控制中药制剂质量的一门综合性应用技术。

基础知识中药制剂