{合同法律法规}原则及相关法律法规.pdfVIP

GCP原则及相关法律法规

​

GCP的含义

GCP是针对人体研究所制定的，有关研究的设计、

实施、记录和报告等方面的科学质及伦理学方面

的国际标准（ICHGCP1996）

GCP是一个在涉及人类受试者的临床研究中，把已

经建立的伦理和科学质量标准整合到研究的设计、

实施、记录和报告中的过程（WHOHandbookfor

GCP2005）

​

ICH－GCP

InternationalConferenceof

Harmonization（ICH）国际协调会议

ICH是三个发达国家与地区（美日、欧盟）共同制

定的临床研究准则，也同时适用于澳大利亚、加拿

大、北欧国家和WHO，是国际上最完善的，其文

件可供各国参改。ICH执行的目的是一方的新药通

过后，可进入其他两方市场，避免重复试验与实查。

​

药物临床试验质量管理规范

中国GCP1998年卫生部颁发试行

1999年SDA颁布施行

2003年SFDA颁布施行

（2003.9.1起）

​

药物临床试验质量管理规范（GCP）

•共十三章，七十条，附录1、2

一、总则七、监查员的职责

二、临床试验前的准备八、记录与报告

与必要条件九、数据管理与统计分析

三、受试者的权益保障十、试验用药品的管理

四、试验方案十一、质量保证

五、研究者的职责十二、多中心试验

六、申办者的职责十三、附则

附录1.赫尔辛基宣言附录2.临床试验保存文件

​

GCP是对临床试验全过程的标准规定

执行范围：临床试验各期、人体生物利用度

内容包括

临床试验方案设计

临床试验组织实施

记录、分析总结、报告

监查、稽查

​

赫尔辛基宣言

（1964年芬兰、赫尔辛基，第18届世界医学大会）

—指导医生进行人体生物医学研究的建议

世界医学协会日内瓦声明：

“病人的健康必须是我们首先考虑的事情。”

国际医学道德标准规定：

“只有在符合病人利益时，医生才可提供可能对病

人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。”

​

以人为对象的研究必须符合《赫尔辛

基宣言》

公正、尊重人格。

力求使受试者最大程度受益和尽可能

避免伤害。

​

GCP总则

保证药物临床试验过程规范

试验结果科学可靠

保护受试者权益并保障其安全

​

临床试验前的准备和必要条件

进行临床试验要有充分的科学依据

目的、要解决的问题