病例报告表(样板).docx

临床批件号

临床批件号

中心代码受试者姓名拼音字母

病历号

入组顺序号

□□

□□□□

碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究

多中心随机对照临床试验

病例报告表

□01□02

□01

□02

□03

□04

医院

医院

医院医院

受试者姓名（拼音缩写）：□□□□

研究者签名：

申办者：

浙江医院

注意事项

本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。

筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

每页页眉均应填写，其中中心代码填1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红ZHHO李书名LSMI欧阳小惠OYXH

血糖因故未查或漏查，应填写ND。

填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如。

请回答以下问题纳入标准

入组选择表

是 否 无关

1.2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型糖 □ □ □尿病患者；

2.年龄在18～80岁之间； □ □ □

确诊2型糖尿病1年以上 □ □ □

5.神志清，可自行进行饮食控制；□

5.神志清，可自行进行饮食控制；

□

□

□

上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究

排除标准

是

否

无关

1.预计住院时间不满3天

□

□

□

2.近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手术

□

□

□

3.正在接受糖皮质激素治疗者

□

□

□

4.正在接受肠内或肠外营养

□

□

□

5.肝、肾功能障碍及其他禁忌症

□

□

□

6.糖尿病酮症酸中毒

□

□

□

7.妊娠期女性

□

□

□

8.不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者

□

□

□

上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究

研究者签名日期□□□□年□□月□□日

一般资料

性别：

身高：

□男/□女

□□□厘米

年龄：

体重：

□□岁

□□□.□公斤

BMI

知情同意书

是否签署否□是□签署日期：□□□□年□□月□□日

是否签署否□是□签署日期：□□□□年□□月□□日

入院时间病程出院时间

入院时间

病程

出院时间

治疗方式

单纯口服药□

单纯胰岛素□

口服药合并胰岛素□

血糖记录

入院第三天

入院第三天

第四天

第五天

第六天

第七天

第八天

第九天

早餐前空腹血糖

早餐前空腹血糖

早餐后血糖

中餐前空腹血糖

中餐后空腹血糖

晚餐前空腹血糖

晚餐后空腹血糖

睡前血糖

随机血糖

研究者签名日期□□□□年□□月□□日

病例报告表（CRF）

审核声明

本人作为该试验中心负责人特此声明：经审核，此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。

试验中心负责人签名

日期□□□□年□□月□□