质量管理体系审核要点.pdf

1.1应用

组织是否对其质量管理体系的范围进行了删减？删减的合理性如何？

4.1总要求

是否识别了组织质量管理体系所需的过程？

**有哪些过程（包括标准第5、6、7、8章各过程）？哪几个过程被外包？

体系方面流程：如市场需求调查——接受合同或订单——产品设计开发——采购——生产制造——测

量与监控——交付——服务；产品生产流程：工艺流程

l是否确定了这些过程的顺序和相互作用？

**过程的总流程（可借助流程图）；

**这些过程之间的接口是什么；

l是否确定了为确保这些过程的有效运行所需的准则（依据的标准、规范等）和方法（工艺操作规程、检

验规程等）？

l是否获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作以及对这些过程进行监视？

**过程有否获得必要的资源；

**如何为过程提供内部和外部信息（第8章测量分析的结果）；

l是否对这些过程进行了监视、测量和分析？

l是否实施了必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？

**怎样改进过程？采取哪些纠正/预防措施？实施效果？

l是否确保对外包过程的控制？

4.2文件要求

4.2.1总则

l组织的质量管理体系文件包含哪些层次？

l质量方针、质量目标是否形成了文件？

l是否编制了质量手册？

l标准要求的6个基本活动是否形成了程序文件？

l组织制定的其他文件是否能确保过程的有效策划、运行和控制？

l组织是否建立了标准所要求的22处（适用时）记录？是否可作为组织符合要求和质量管理体系有效运行

的证据？

l组织的质量管理体系文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求？

4.2.2质量手册

l是否包括质量管理体系的范围？质量手册说明的删减细节是否合理？

l质量手册内容的覆盖面是否完整？（包括程序或对其引用；表述过程之间的相互作用）

l质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？

4.2.3文件控制

l组织是否制定了形成文件的程序？

l文件发布前是否得到批准？

l是否在必要时对文件进行评审和更新？更新（修订）是否及时？修订后是否被重新批准？（评审可在内

审前，由内审组成员进行）

l识别文件更改和现行修订状态的方法是什么（常是用版次和状态一览表）？是否满足要求？

l使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？

l文件是否保持清晰、易于识别？

l外来文件是否得到识别？发放如何控制？

l保留作废文件的标识是否清晰？

**对部门的审核见通用条款。

4.2.4记录控制

l是否制定了记录的控制程序？

**查程序是否对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置作了明确规定。

l了解实施情况：

查记录是否清晰，标识是否清楚，储存条件（地点、方式、环境）是否适合，检索是否方便（有目录或一

览表），保护状况（防潮、蛀、丢、乱）是否良好，保存期限是否合适，记录如何处置等。

实施的有效性如何。

5.1管理承诺

l最高管理者对其建立质量管理体系和改进质量管理体系的有效性的承诺能提供哪些证据：

l最高管理者如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？在质量管理体系中是如何体现的？（如对

顾客要求的识别与确定，与产品有关要求的评审，设计开发，顾客满意程度的监视和测量，数据分析以及

持续改进方面的要求。）

l最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律法规要求的重要性传达给组织的成员？（除手册

阐述外，宣传、培训、会议等，查记录）

l组织的成员如何认识这种重要性？

l根据质量管理体系的有效性评估（例如管理评审）结果，评价资源的获得，作为确保资源获得的证据。

5.2以顾客为关注焦点

与最高管理者座谈：

l对以顾客为关注焦点的质量管理原则的理解。

l组织如何识别顾客明确的或隐含的需求和期望?最高管理者有哪些参与？

l将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么?

l组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足?

**在审核与顾客有关的过程、设计和开发过程、顾客满意的监视和测量、数据分析和持续改进方面寻找

证据予以证实。

5.3质量方针

l最高管理者是如何认识质量方针的重要性的?

l制定的质量方针能否满足标准的要求?

**内涵的说明；

**是否与组织的宗旨相适应；

**是否含有满足要求和持续改进的承诺；

**是否为制定和评审质量目标提供了框架；

**组织采用什么措施传达质量方针，在相关层次上达到沟通与理解；理解程度如何?

**是否在持续