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XXXXXXXXX生产工艺规程
标
标
题 北沙参生产工艺规程
共11页
第1页
文件号
起草人
起草日期
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日
期
QA批阅
生效日期
日
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批
准
日
期
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目的：建立北沙参生产工艺规程，用于指导现场生产。
范围：北沙参生产过程。
职责：生产部、生产车间、质保部。
制定依据：《药品生产质量治理标准》〔2023〕
《中国药典》2023年版。
产品概述
产品根本信息
产品名称：北沙参
5.1.3
5.1.3性状：本品呈瘦长圆柱形，偶有分枝，长15～45cm，直径0.4～1.2cm。外表淡黄白色，略粗糙，偶有残存外皮，不去外皮的外表黄棕色。全体有细纵皱纹和纵沟，并有棕黄色点状细根痕；顶端常留有黄棕色根茎残基；上端稍细，中部略粗，下部渐细。质脆，易折断，断面皮部浅黄白色，木部黄色。气特异，
味微甘。
性味与归经：甘、微苦，微寒。归肺、胃经。功能与主治：养阴清肺，益胃生津。用于肺热燥咳，劳嗽痰血，胃阴缺乏，热病津伤，咽干口渴。
性味与归经：甘、微苦，微寒。归肺、胃经。
功能与主治：养阴清肺，益胃生津。用于肺热燥咳，劳嗽痰血，胃阴缺乏，热病津伤，咽干口渴。
用法与用量：5～12g。
贮藏：置通风枯燥处，防蛀。
北沙参饮片生产工艺规程第2页
北沙参饮片生产工艺规程
第2页
共9页
入库5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/
入
库
5.1.10贮存期限：36个月
5.2生产批量：5-10000kg
辅料：无
生产环境：一般生产区
工艺流程图：
北沙参生产工艺流程图：
北沙参〔原料〕
北沙参〔原料〕
净
制※
洗、润
切
制
※
包装材料
干
燥
※
中间体检验
包
装※
成
品
检
验
注：※为质量掌握要点。
生产操作过程与工艺条件：
领料
饮片车间依据批准的批生产指令，依据“生产过程物料治理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取北沙参原料。
领料过程中必需核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
净制：
取原料，置于不锈钢选择台上，依据《净制岗位标准操作规程》手工选择，除去残茎和杂质。将净北沙参置净料袋或周转箱。
净制完毕后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的北沙参转至下道工序，准时清场并填写生产记录。
质量要求
生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
生产操作过程中,物料必需每件有正确的标识,设备必需有运行标志。
净制标准
抽方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。
合格标准：照《杂质检查法》〔检验操作规程附录12〕测定，杂质不得过3%。
净药材物料平衡限度
〔1〕指标：95-100%。
〔2〕计算公式如下：
净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量100%
投料量
偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管
理规程》〔GLSC08-023〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进展订正和预防。
洗、润：依据《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净北沙参置洗药池内略润。
洗、润完毕后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后的北沙参转至下道工序，准时清场并填写生产记录。
质量要求
生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
生产操作过程中,物料必需每件有正确的标识,设备必需有运行标志。
洗、润标准
抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，弯曲法检查，应符合标准。
合格标准：用肉眼观看无泥沙，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。
偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理治理规程》〔GLSC08-023〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进展订正和预防。
切制：依据《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材参加料槽内，每30分钟检查出料状况，异形片不得超过10%。
切制完毕后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的北沙参转至下道工序，准时清场并填写生产记录。
质量要求
生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
生产操作过程中,物料必需每件有正确的标识,设备必需有运行标志。
切制标准
抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。
合格标准：异形片不得过10%。
物料平衡
物料平衡指标：90~99%。
物料平衡
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