变更控制管理规程.docx

变更掌握治理规程

文件编码：文件种类：治理文件版本号：00复印份数：SMP-QA-0-001-00

文件编码：

文件种类：治理文件

版本号：00复印份数：

SMP-QA-0-001-00

制定部门：质量监视办公

制定人：

制定日期：

室

部门

审核日期：

质量治理部

审核日期：

颁发部门：GMP办公

批准人：

批准日期：

生效日期：

室

分发至：总经理□

人力资源部□

副经理□

质量治理部□

GMP办公室□

中心化验室□

工程部□

前处理车间□

办公室□

生产部□

市场效劳部□

物料供给部□

提取车间□制剂车间□包装车间□

质量监视办公室□

二、范围

本规程适用于与药品生产及质量有关的全部变更,内容包括但不限于以下内容;本规程不适用于以下内容的变更

质量保证体系等同或升级的变化；一些打算如验证主打算的变化；等同替换：如一样功能部件的更换；仪器、设备原厂原型号备件的更换；一些软件版本的更；程序或文件模板的变更;

本规程同样适用于临时性变更;对于临时性变更,简述如下：

为订正偏差或其它特别缘由引起的变更变更只对一段时间或假设干批次有效,各部门主管以上人员有权在其所负责的领域内有限度地实施临时性变更,并应有相应记录;临时变更如打算性变更一样需经评审及批准,如最终评估认为该临时性变更对产品质量无负面影响,方可放行所涉及批次的产品,必要时应在销售之前通知客户,符合与客户之间质量协议的要求;临时性变更时限不超过120天,其它规定需参见相应的规程,例如偏差处理程序;

三、职责

变更申请人：起草与收集变更支持性材料,填写变更审批表的第一局部；向QA递交变更申请须经部门负责人确认；在工程负责人和相关技术人员的指导下对变更相关的质量、法规、商业、财务等方面的影响进展评估；实施相应的变更;

部门负责人或工程负责人：对相应变更负责；批阅与确认变更申请；对变更评审组陈述变更理由；参与争论与确定变更相关内容及措施；负责变更工程的实施;

质量保证QA

Ⅰ类变更；负责组织变更评审会议；负责汇总各部门审核意见,确定变更相关内容及措施；催促变更的实施；负责传达与沟通变更相关信息给相关部门；跟踪变更工程的实施及关闭,协调各相关工程按要求日期完成；治理变更相关文件并按要求归档;

Ⅱ类变更;Ⅲ类、Ⅳ类变更;

变更掌握小组：变更掌握小组成员依据各自负责领域的职能对变更进展审核与评估,确认变更的影响因素,确保各项变更符合GMP标准要求；争论与确定变更相关内容、措施及其责任人、预期完成的期限；得出评审结论,包括是否需要通知客户、是否涉及药政、是否涉及环境、职业安康、安全EHS治理等;

办公室：负责对安全/环境/安康相关的影响进展评估,确认变更与EHS方面的相关性,并供给EHS相关的变更编号假设涉及;

药事注册人员：负责评估该变更是否影响药政报批；负责更药政报批文件,依据相关的药政法规要求和变更级别向相应官方申请备案或批准；准时将官方审批结果通知质量治理部;

变更涉及的相关部门：各部门有责任为变更申请部门供给支持文件；在变更争论时充分考虑变更的影响因素,对变更方案提出建议或意见;乐观协作、支持变更的实施;

厂长：负责对企业业务有重大影响的变更进展最终审批,如：重大改造,扩建,设备投资,生产场地变更等;

四、依据

药品生产质量治理标准2023年修订;药品注册治理方法局令第28号2023年

中药、自然药物药争论技术指导原则2023年版

已上市中药生产工艺变更争论技术指导原则ICHQ10

ICHQ7A

五、规程术语

变更掌握：变更掌握是指产品生产、质量掌握、使用条件等诸多方面发生变化,对这些变化在产品质量可控性、有效性和安全性等方面可能产生的影响进展评估,并实行相应措施,从而确保产品的质量和法规的符合性;

变更申请人：变更申请的提出人,任何岗位人员均可对现有的产品或系统提出改进的变更申请;

工程负责人：通常为变更发生部门负责人,工程负责人必需生疏变更的产品和制造工艺或需变更的系统;对于简单的变更,最好指派一个不同于申请人的工程负责人;

变更掌握小组

变更掌握小组是变更的专业评审组织,负责对各级变更的审批;该小组由以下人员或授权人组成：质量负责人、QA负责人、生产负责人、QC负责人、设备负责人、物料负责人、药政注册负责人、销售负责人、EHS负责人;质量负责人为变更掌握小组组长;

变更分类

依据变更对生产工艺和产品质量包括半成品的影响程度以及变更是否影响注册等,将变更分为Ⅰ类微小变更、Ⅱ类次要变更、Ⅲ类中度变更、Ⅳ类重大变更；其中Ⅰ类、Ⅱ类为次要变更,Ⅲ类、Ⅳ类为主要变更;依据变更时限要求,将变更分为临时性变更和永久性变更两种;

类微小变更

指不涉及注册,对产品安全性、有效性和质量可控性