中国保健食品注册申报规范专家讲座.pptx

中国保健食品注册申报规范;保健食品出现，是在人们处理了温饱问题后，对食品功效提出新需求，也是人们对提升生命质量追求。

我国保健食品也在八十年代中后期快速发展，而且日益形成了一个新兴产业。

中国政府制订了对应法律、法规、技术标准，形成了较为完整法律法规体系和技术标准体系。;一、我国保健食品起源和概念;（二）保健食品概念;二、保健食品注册;（一）注册依据;（二）注册机构;（三）注册范围;

;一个保健食品最多能够申报两个功效。

从年5月1日起，对受理和注册保健食品功效进行了调整，受理和注册功效变为27个;新功效名称与原功效名称对比

新功效名称原功效名称

一、???????功效名称不变（5项）

1、促进排铅1、促进排铅

2、改进睡眠2、改进睡眠

3、促进泌乳3、促进泌乳

4、减肥4、减肥

5、改进营养性贫血5、改进营养性贫血;二、调整功效名称（14项）

6、增强免疫力6、免疫调整

7、辅助降血脂7、调整血脂

8、辅助降血糖8、调整血糖

9、抗氧化9、延缓衰老

10、辅助改进记忆10、改进记忆

11、缓解视疲劳11、改进视力

12、清咽12、清咽润喉

13、辅助降血压13、调整血压

14、缓解体力疲劳14、抗疲劳

15、提升缺氧耐受力15、耐缺氧

16、对辐射危害有辅助保护功效16、抗辐射

17、改进生长发育17、促进生长发育

18、增加骨密度18、改进骨质疏松

19、对化学性肝损伤有辅助保护功效19、对化学性肝损伤有辅助保护作用;三、一项功效名称分为多项功效名称（由2项分为8项）

20、祛痤疮20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/

21、祛黄褐斑改进皮肤水份和油份）

22、改进皮肤水份

23、改进皮肤油份

24、调整肠道菌群21、改进胃肠道功效（调整肠

25、促进消化道菌群/促进消化/润肠通便/

26、通便对胃粘膜有辅助保护作用）

27、对胃粘膜有辅助保护功??

四、取消功效（1项）

22、抗突变;营养素补充剂：

以补充维生素、矿物质为目标,不以提供能量为目标产品

作为保健食品管理，需经注册;（四）注册程序

国产保健食品;

进口保健食品;1、产品检验;2、申报受理;进口保健食品申报资料包含：

进口保健食品注册申请书

产品配方及配方依据

功效成份及检测方法

生产工艺

产品质量标准

检验汇报

产品说明书

有利于注册其它资料

委托申报委托书

自由销售证实（产品生产国政府相关部门出具该产品符合所在国相关法律、技术标准，允许在所在国生产、销售证实文件）。

委托书与自由销售证实需翻译成汉字，并经中国公证机关公证。;2、申报受理（续）;3、技术评审;4、审查同意;中国保健食品注册工作比较严格。

保健食品获准注册后，还要对生产企业生产条件进行审查，符合《保健食品良好生产规范》企业才能进行保健食品生产。;三、保健食品注册相关技术法规、标准和规范性文件;（一）、总体要求;;（二）技术要求;2、卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审要求通知（卫法监发[]84号）;益生菌类保健食品评审要求

可用于生产保健食品益生菌10种。

两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌

长两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌

青春两岐双岐杆菌保加利亚乳杆菌

嗜酸乳杆菌嗜热链球菌

干酪乳杆菌干酪亚种

罗伊氏乳杆菌

提交菌种检定汇报、安全性评价等资料。

活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少

于106cfu/ml(g)。;3、卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知（卫法监发[]51号）;4、卫生部关于印发以酶制剂为原料保健食品评审要求通知（卫法监发[]100号）;5、卫生部关于印发核酸类保健食品评审要求通知（卫法监发[]27号）;6、卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产保健食品通知（卫法监发[]