北京市药品质量受权人专项培训教程.pptx

北京市药品质量受权人培训;北京市药品质量受权人培训内容;质量管理决定权行使－工艺验证和关键工艺参数同意;质量管理决定权行使－工艺验证和关键工艺参数同意;1.法规要求-GMP（1998年修订）;1.法规要求-GMP（1998年修订）

附录一.总则;1.法规要求-GMP(09征求意见稿)

第七章确认与验证;1.法规要求-GMP(09征求意见稿)

第七章确认与验证

;1.法规要求-GMP(09征求意见稿)

第七章确认与验证

;1.法规要求-GMP(09征求意见稿)

第七章确认与验证

;1.法规要求-GMP(09征求意见稿)

第七章确认与验证

;1.法规要求-GMP(09征求意见稿)

第七章确认与验证;1.法规要求-GMP(09征求意见稿)

第七章确认与验证;2.1验证定义;2.2工艺验证定义;2.3工艺验证目标;;2.4.1前验证（1）

ProspectiveValidation;2.4.1前验证（2）

ProspectiveValidation;2.4.1前验证（3）

ProspectiveValidation;2.4.2同时验证（1）

ConcurrentValidation;;2.4.2同时验证（3）

ConcurrentValidation;2.4.3回顾性验证（1）

RetrospectiveValidation;2.4.3回顾性验证（2）

RetrospectiveValidation;2.4.4再验证（1）

Re-Validation;2.4.4再验证（2）

Re-Validation;2.5工艺生命周期;2.5工艺验证生命周期（1）

ProcessValidationLifecycle;2.5工艺验证生命周期（2）

ProcessValidationLifecycle;2.5工艺验证生命周期（3）

ProcessValidationLifecycle;2.5工艺验证生命周期（4）

ProcessValidationLifecycle;2.6验证流程

－验证阶段划分;3.关键工艺参数确实定;3.关键工艺参数确实定;3.关键工艺参数确实定;;3.关键工艺参数确实定;;;4.工艺验证实施

;4.1工艺验证实施-前提条件（1）;4.1工艺验证实施-前提条件（2）;4.1工艺验证实施-前提条件（3）;4.2工艺验证实施-方案组成要素（1）;4.2工艺验证实施-方案组成要素（2）;4.3工艺验证实施-职责划分（例）;4.4工艺验证实施-取样计划（例）;4.5工艺验证实施-偏差处理;4.6工艺验证实施

-产品转移与工艺验证;4.6工艺验证实施-产品转移与工艺验证（委托生产工艺验证）;5.连续工艺核实（1）

ContinuedProcessVerification;由含有统计知识人员来开发制订用于衡量与评价工艺稳定和工艺能???数据搜集方案、统计方法和程序。程序中应说明怎样进行趋势分析和计算。

设施、公用系统及设备维护是确保一个工艺保持其受控状态另一个主要方面。

应该预防对单一事件以及不能探测工艺漂移过分反应。

应在工艺确认（工艺验证）阶段已经建立水平上进行连续监测或取样，直到取得足够数据用以评定显著性变异。;惯用统计分析方法

控制图，统计过程控制（SPC）:用来对过程状态进行监控，并可度量、诊疗和改进过程状态。

直方图:是以一组无间隔直条图表现频数分布特征统计图，能够直观地显示出数据分布情况。

排列图:又叫帕累托图，它是将各个项目产生影响从最主要到最次要次序进行排列一个工具。可用其区分影响产品质量主要、次要、普通问题，找出影响产品质量主要原因，识别进行质量改进机会。

过程能力指数（Cp,Cpk）:分析工序能力满足质量标准、工艺规范程度。;散布图:以点分布反应变量之间相关情况，是用来发觉和显示两组数据之间相关关系类型和程度，或确认其预期关系一个示图工具。

频数分析:形成观察量中变量不一样水平分布情况表。

描述统计量分析:如平均值、最大值、最小值、范围、方差等，了解过程一些总体特征。

相关分析:研究变量之间关系亲密程度，而且假设变量都是随机变动，不分主次，处于同等地位。

回归分析:分析变量之间相互关系。;统计过程控制图（示例）;统计过程控制图（示例）;直方图;正态分布图

;6.PV方面微弱点;连续工艺核实（FDA第三阶段）能力欠缺，需加强

没能尤其明确对必需验证与确认内容进行描述（什么时候进行，对哪些目标进行），因为生产操作与设备规模与复杂性都有非常大改变。

企业往往不能为检验方提供证实文件，不能证实执行确认活动时间与效果。;;;;;;1.概念-工艺规程和主批生产