医疗器械注册流程.pptx

医疗器械注册

流程广州蓝韵医药研究有限企业研发部医疗器械注册流程第1页

内容提要概述产品注册体系考评医疗器械注册流程第2页

概述法规依据注册流程审批步骤医疗器械注册流程第3页

法规依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）《医疗器械注册管理方法》（国家食品药品监督管理局令第16号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》（国家食品药品监督管理局令第10号）《国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》（国食药监械[]73号）《医疗器械标准管理方法》（国家药品监督管理局令第31号）《医疗器械生产企业质量体系考评方法》（国家药品监督管理局令第22号）《医疗器械临床试验要求》（国家食品药品监督管理局令第5号）医疗器械注册流程第4页

注册流程第二类医疗器械产品注册流程图标准复核生产许可证注册检验临床试验（首次）产品注册体系考评医疗器械注册流程第5页

审批步骤Ⅱ类60工作日受理技术审查行政审批制证、送达10工作日back咨询日：每七天二、周五医疗器械注册流程第6页

产品注册医疗器械注册审批程序《第二类医疗器械产品生产注册》《第一、第二类医疗器械产品生产注册证变更、补办》医疗器械注册流程第7页

审批程序查询***食品药品监督管理局网站：www.**医疗器械注册流程第8页

注册资料基本要求1、一份文件多页纸应加盖骑缝章2、全部文件内容及签章应清楚完整3、申报材料应为A4纸张，包含（协议、证件）4、同一项目标填写应前后一致，不得缩写医疗器械注册流程第9页

二类首次注册1、《医疗器械注册申请表》2、《医疗器械注册记录表》3、医疗器械生产企业资格证实(复印件)《医疗器械生产企业许可证》副本《工商营业执照》副本4、产品标准及相关说明医疗器械注册流程第10页

5、产品使用说明书6、产品技术汇报7、安全风险管理汇报8、产品性能自测汇报9、产品注册检测汇报（原件）二类首次注册医疗器械注册流程第11页

10、临床试验资料11、企业质量体系考评（认证）有效证实文件12、注册产品照片13、注册软盘二类首次注册医疗器械注册流程第12页

二类重新注册1、《医疗器械注册申请表》2、《医疗器械注册记录表》3、医疗器械生产企业资格证实（复印件）《医疗器械生产企业许可证》副本《工商营业执照》副本4、产品标准相关说明医疗器械注册流程第13页

二类重新注册5、产品使用说明书6、产品注册检测汇报（原件）7、产品质量跟踪汇报8、企业质量体系考评（认证）有效证实文件9、原医疗器械注册证书及附表（复印件）医疗器械注册流程第14页

二类重新注册10、重新注册情况说明11、注册产品照片12、注册软盘医疗器械注册流程第15页

医疗器械生产企业资格证实包含生产许可证或一类记录表、营业执照生产范围应包含申报产品企业应先办理变更事项，再申请产品注册相关事宜对于委托生产情况还应提交《委托生产记录表》《委托生产记录表》应在企业所属辖区药监分局办理生产许可证使用期为5年营业执照与许可证或记录表内容应一致营业执照范围应涵盖医疗器械生产医疗器械注册流程第16页

产品标准及相关说明产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准直接采取国家标准、行业标准作为产品标准，应提交所采纳国家标准或行业标准有效文本及采标说明；采标说明应最少包含产品规格型号划分、产品管理类别、产品出厂检测项目、完全执行此标准承诺及其它应说明内容。采标说明中不得声称优于国、行标。注册产品标准应提交在使用期内正式文本、编制说明及历次修标单。医疗器械注册流程第17页

产品全性能检测汇报检测项目和结果应符合产品标准性能中全部要求。检测汇报内容应填写齐全。出厂检测项目中存在不能检测情况，企业应与被委托方签署委托检测协议。汇报中如有实测值检验项目应如实统计实际测试数值。医疗器械注册流程第18页

资源管理能力说明申请企业现有资源人力资源、基础设施、工作环境等管理能力、生产能力、检验伎俩和能力说明提供计量器具有效检定证书生产设备检测仪器证实含有产品生产能力及质量确保能力医疗器械注册流程第19页

产品技术汇报产品特点、工作原理、结构组成、预期用途产品技术指标或主要性能要求确定依据产品设计控制、开发、研制过程产品主要工艺流程及说明产品检测及临床试验情况与国内外同类产品对比分析医疗器械注册流程第20页

安全风险管理汇报YY0316－《医疗器械风险管理对医疗器械应用》应明确产品主要风险。应对风险进行评定，并明确采取了何种办法控制风险及剩下风险可接收水平。应对风险控制办法进行验证，必要时应提供相关统计或说明。风险分