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临床检验新技术新项目应用制度

Ⅰ目的

为不断满足临床的需求，提供准确性高、特异性强的检验项

目，医学检验科必须不断开展新的技术及新的检验项目，以更好

的为患者服务。

Ⅱ范围

适用于医学检验科各专业组室。

Ⅲ制度

一、新项目开展前应收集相关的检验资料

（一）新项目、新方法性能评价：在正式使用某新仪器、新

试剂、新方法检测患者样品、发出患者结果报告前，必须做方法

学评价，并有相应实验记录。

（二）性能评价内容至少应包括：精密度（天间重复性）、

准确度（方法学比较资料）、患者结果的可报告范围，还可对分

析灵敏度、特异性、参考值等特性进行评价。

1.精密度评价：一批内进行20次重复测定，以反映批内随

机误差；每天进行一次测定，累积20天结果表示天间随机误差。

2.方法学评价：凡有室间质控调查项目可用室间质控品作患

者样品进行测定，结果与靶值相比；也可新、旧方法进行比对；

也可与其他三级甲等医院进行对比。对比时共做40个高、中、

低浓度的标本，按室内质控允许偏倚范围进行评价。

3.患者结果可报告范围：用高浓度的新鲜标本按比例稀释，

了解线性情况。

二、新项目审批

医学检验科申请开展新项目时，应由医务科组织相关临床科

室人员应进行可行性论证，待审批通过后才能向临床开展。可行

性论证主要应包含以下内容。

（一）新项目技术路线。

（二）征求相关临床科室专家意见。

（三）评估新项目开展的意义。

（四）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。

（五）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。

（六）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案

情况。

三、新技术、新项目技术培训

（一）在新技术及新项目正式开展之前，应确定负责人员及

操作人员，由上一级技术人员或公司应用工程师对负责人员及操

作人员进行培训。

（二）培训内容包括技术原理、仪器操作、测定的操作步骤、

维护保养、注意事项等，经培训考核合格者，方能操作。

（三）所有培训和考核应有记录。

四、新项目实施后跟踪

开展新项目后，医学检验科应安排相关负责人员对项目实施

情况进行跟踪，积极与临床沟通，听取临床科室对新项目设置合

理性的意见，做好相关沟通记录并定期总结评审，改进项目管理。

Ⅳ参考依据

1.《国家卫生健康委办公厅关于修订医疗机构临床实验室管

理办法有关内容的通知》（国卫办医函〔2020〕560号）

2.《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》（国卫医

发〔2018〕8号）