医药公司生产管理和质量管理.pptx

生产管理和质量管理医药公司生产管理和质量管理第1页

生产管理和质量管理生产管理和质量管理课题主要是针对药品生产企业在GMP管理中最轻易出现质量事故步骤进行阐述，也是检验员在现场检验时需要尤其关注方面?药品质量起源于设计和生产?在当代质量管理生产环境中，任何一个产品生产每一步，从最初设计到最终产品出厂，都要有严格设计要求和要求。在这一系列操作程序中，任何改变都要有一个程序来管理。全部质量要求、生产操作和工艺流程都要事先设计好，并得到同意。任何改变都必须被管理和控制。?为确保药品质量，必须按照GMP来控制和管理药品生产医药公司生产管理和质量管理第2页

生产管理和质量管理为防控药品安全风险，质量管理部门担负着所生产药品是否放行质量责任，所以质量管理部门也是风险最大GMP管理步骤生产和质量管理目标是确保严格按照法定生产工艺方法和相关程序生产出符合质量标准产品。质量管理部门经过对生产过程严密监控，消除可能发生质量隐患，确保药品生产符合药品GMP要求生产和质量管理内容包含了以下影响药品质量关键原因文件人员和培训厂房设施、设备物料各项操作料机人法环生产和质量管理医药公司生产管理和质量管理第3页

生产和质量管理文件检验文件检验文件系统是否完整生产管理文件系统是否完整（包含产品工艺规程、岗位SOP、设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，生产管理规程，批生产统计及其它相关统计等）物料管理文件系统是否完整（包含物料供给商审核管理规程，物料接收、储存和发放管理规程，供给商档案以及统计和帐、卡等统计和凭证等）质量管理文件系统是否完整（包含物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质质量标准[内控标准]及对应检验操作规程，同意产品注册文件和产品工艺规程，检验仪器设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，质量管理[包含试验室]规程，批检验统计及其它相关统计等。）医药公司生产管理和质量管理第4页

生产和质量管理文件检验文件检验文件是否符合要求文件是否为现行版本现场是否有操作SOP能够详细、明确地指导人员正确操作现场是否有对应统计，填写统计是否符合要求医药公司生产管理和质量管理第5页

人员及培训组织机构检验关键点：独立——质量管理部门独立于生产部门是一条基本标准质量管理部门有足够权力——行使质量职责不受任何干扰机构及岗位职责——符合规范要求，是否有明确书面工作职责医药公司生产管理和质量管理第6页

人员及培训人员检验关键点：生产和质量管理企业及部门责任人专业（医药相关专业）、学历和药品生产和管理实际经验管理和技术人员数量，尤其是QA、QC人员是否足够全体员工均需进行经GMP及相关岗位培训医药公司生产管理和质量管理第7页

人员及培训培训检验关键点培训目标经过培训使企业管理者和生产者明白他们对产品质量负有第一责任培训结果应确保每个员工都能胜任他们工作，并清楚他们所担负职责以及操作行为对产品质量影响培训计划制订定时和随机岗位培训新员工岗前培训转岗培训引进新工艺、新技术、新设备新产品投产医药公司生产管理和质量管理第8页

人员及培训培训内容药品管理法律、法规，GMP与岗位相关专业技术与岗位相关SOP实际操作技能岗位职责培训统计及考评培训效果及评定医药公司生产管理和质量管理第9页

仓储现场检验物料采购检验检验仓储物料是否来自于经同意合格供给商抽查现场物料生产商与供给商目录是否相符检验物料是否符合药品质量标准抽查2-5种关键物料采购协议是否相关于药品质量标准要求检验汇报书显示是否符合药品质量标准或企业内控标准要求进口物料是否符合药品进口手续进口许可（进口药品注册证/医药产品注册证/进口药品批件）口岸药检所检验汇报书医药公司生产管理和质量管理第10页

仓储现场检验物料接收检验检验接收（验收）统计及账、物、卡填写是否规范并相符；所用计量器具是否在校验使用期内，其现场状态是否符合要求物料编号是否规范并符合文件要求物料外包装是否清洁、完好，更换外包装是否符合要求物料是否码放在货架上货位摆放是否规范，是否能预防发生差错、混同来料货位是否有显著待验标识是否按要求请验、取样，有没有取样标识检验取样件数及取样条件是否符合要求同时购入不一样批次同一个物料是否逐批取样、检验检验取样后原包装开、封及取样标识是否符合要求医药公司生产管理和质量管理第11页

仓储现场检验物料贮存检验贮存条件检验温湿度计放置是否有代表性温湿度统计是否真实、规范查温湿度不符合要求时处理办法，是否有通