化学药物制剂质量研究与质量标准制定.pptx

化学药品制剂质量研究与质量标准制订

普通技术要求及指导标准;序言;;目标;;药品制剂剂型很多，中国药典2005年版收载剂型共有24种——片剂、注射液、酊剂、栓剂、胶囊剂、软膏剂、眼膏剂、丸剂、滴眼剂、糖浆剂、气（粉）雾剂和喷雾剂，膜剂、颗粒剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、散剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、透皮贴剂。;质量研究内容;制剂基本评价项目;;;一、性状

制剂性状是考查样品外形和颜色，片剂如为包衣片，应除去包衣后，就片蕊颜色进行描述。片子形状，如异型片（长条形、椭圆形、三角形等）也应描述，片面有没有印字或刻痕或有商标识号等也应如实记述。胶囊剂应在说明为胶丸或硬胶囊后，对内容物颜色形状均应记述。注射液普通应为澄明液体，但也有混悬液或粘稠性溶液，都要详细描述，注射液颜色应依据药品颜色色号对应描述，以黄色标准比色液为基准，浅于1号稀释一倍为“无色”，介于2号以下为“几乎无色”，介于4号以下为“微黄色”，介于6号以下为“淡黄色”，介于8号以下为“黄色”。;二、判别

制剂判别通常采取灵敏度较高、专属性较强、操作较简便、不受辅料干扰方法进行判别。判别试验普通最少采取二种以上不一样类方法，如化学法和HPLC法等。制剂判别试验，其方法要求同原料药，除尽可能采取与原料药相同方法外，还应注意：;1、制剂中均加有辅料，不宜用物理常数作为判别，也不宜直接采取红外光吸收光谱作为判别；所以，在必要时应增订能与其同类药或化学结构近似药品相区分判别试验，以增强专属性。;2、一些制剂主药含量甚微必须采取灵敏度较高、专属性较强、操作较简便方法，如液相色谱法，气相色谱法。;3、因为制剂中共存药品（复方制剂）和辅料干扰，应分离除去，惯用方法是用溶剂将主药提取后，除去溶剂，残留物质照原料药项下判别（包含IR法）。;4、可采用与含量测定方法一致最大吸收波长或与对照品相同保留时间作为判别要求。;5、对异构体药品应有专属性强判别试验。;三、检验

制剂除应符合各自“制剂通则”中共性要求外，还应依据产品特征、工艺及稳定性考查，增订其??检验项目，例如口服固体制剂（片剂、胶囊剂为主），应制订含量均匀度（小剂量）、溶出度、释放度、相关降解产物等检验，注射剂应制订pH值、颜色、相关降解产物，注射用粉针剂干燥失重或水分、大输液重金属与不溶性微粒等检验。;;第一项：崩解时限

崩解系指固体制剂在检验时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎胶囊壳外，应经过筛网。崩解时限主要用于易溶性药品压制片、薄膜衣片、胶囊或胶丸及肠溶制剂品种。

崩解时限检验时记述应包含介质、崩解详细时间。;崩解时限检验法

片剂类型检验法时间程度

普通片崩解时限15分钟内

含片崩解时限30分钟内

舌下片崩解时限5分钟内

口腔贴片释放度应符合要求

咀嚼片//

分散片取2片，在20±℃100ml水中振摇，3分钟内

应全部崩解并经过2号筛

泡腾片崩解时限5分钟内

阴道片融变时限30分钟内

阴道泡腾片同泡腾片5分钟内（发泡量