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“Ｂｏｌａｒ例外”的由来及对我国仿制药企

业的影响

2008专利法修改将于2009年10月1日起施行,此次修

改的一个重要变化,就是在《专利法》第六十九条“不视为

侵犯专利权的情形”中新增了第(五)款:为提供行政审批所

需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械

的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。

这一项也即国际通用的“Bolar例外”(“Bolar

Exemption”)。“Bolar例外”原则在立法上的确立,对中国

的药品和医疗器械企业,尤其是仿制药商,意义重大。它不仅

解决了以往药品专利侵权纠纷法律适用的司法难题,进一步

完善了专利法,而且为在专利保护期末端鼓励仿制药产业发

展,提供了明确的法律依据。

一、“Bolar例外”的由来

“Bolar例外”条款,是一项专门适用于药品和医疗器

械等相关领域的专利侵权豁免原则,因来源于1984年美国

Roche公司诉Bolar公司药品专利侵权案而得名,该原则的基

本含义是指,为了对药品和医疗器械进行临床实验和申报注

册的目的,而实施相关专利的行为,不视为侵犯专利权,给予

侵权豁免。”[1]

二、国际“Bolar例外”原则的引用现状

1、美国“Bolar例外”的产生及其发展

美国在适用成文法Bolar例外之前,一直沿用1813年的

实验使用例外[2]作为判例,即将用于科学实验的专利使用

行为排除在侵权行为之外。

1984年,Bolar公司(被告)为了赶在Roche公司(原告)

所拥有的一项安眠药有效成分专利到期之时推出其仿制产

品,在专利到期6个月前从国外获取了少量专利药品,并通过

对这些药品进行实验来收集报批所需要的数据。Roche公司

对其行为提起了专利侵权诉讼。结果,地区法院认为被控侵

权行为属于研究实验行为,判决被告不侵权。原告不服,上诉

到美国联邦巡回上诉法院(CAFC)。CAFC认为实验使用例外不

应延伸到“带有商业目的”的应用。Bolar公司的行为是出

于商业目的,不能使用实验使用例外,因此判其侵权。

这一判决结果引起了仿制药厂商的强烈反应,仿制药厂

商们积极游说国会,最终促成了《药品价格竞争和专利期限

恢复法案》(又称“Hatch-Waxman”法案)的诞生。

“Hatch-Waxman”法案的出台,主要解决了两个问题。

第一,为了解决专利权到期后仿制药在一段时间内无法及时

上市,以致非法延长专利保护期限的问题,“Hatch-Waxman”

法案第202条允许仿制药厂商在专利到期前进行临床实验和

收集FDA审批所需的数据,并不视之为侵权。第二,专利权人

在专利授权后,由于FDA审批仍在进行中而无法立即上市造

成的保护期限损失进行补偿。第202条随后被编入美国法典

35U.S.C.§271(e)(1)中,也即美国专利法“Bolar例外”条

款。

在此后20多年的司法实践中,美国法院对“Bolar例外”

的适用范围采取了越来越宽松的解释。1990年Medtronic案

中将“专利产品”扩大到除了药品以外的医疗设备;1991年

在Intermedics案对“合理相关”作出超出法条原文的解释:

只要是为了收集FDA审批所需数据,无论是否具有商业目的,

均属于“合理相关”的范畴;2006年Merck案中甚至提出:

考虑到药品筛选的高失败几率,即使没有将临床前研究中收

集的信息提交给FDA,只要该信息适合于在FDA正规程序中提

交,就可以适用“Bolar例外”。此外,美国最高法院还判定

“Bolar例外”不仅限于对人类进行的实验,在动物身上做

的实验同样适用。在2007年的Amgenvs.Roche案中,CAFC

认为,“Bolar例外”条款既可以适用于进口专利产品的行

为,也可以适用于进口通过专利方法制造的药品的行为,本

案的被告(Roche)的行为是与获取FDA所需数据合理相关的,

也就可以适用“Bolar例外”,其行为不视为侵权。如此种种,

随着成文法“Bolar例外”适用范围的扩大,逐步取代了当

年案例法中实验使用例外的地位。

2、其他国家对“Bolar例外”的立法认可[3]

德国并没有在立法中明文规定,而是具体案例中逐渐建

立起适用于“Bola