物料供应商评估和批准管理规程.doc

物料供给商评估和批准管理规程

目的：制定物料供给商审计、评估和批准操作规程，明确供给商的资质、选择的原那么、质量评估方式、评估标准、物料供给商批准的程序。

使用范围：适用于本公司物料供给商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。

制定依据：《药品生产质量管理标准〔2010年修订〕》、《物料供给商管理规程管理规程》

责任：质量管理部门对所有生产用物料的供给商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供给商〔尤其是生产商〕的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供给商的变更申请、控制。

文件内容：

1．审计分类及定义：

1.1首次审计：是指第一次对某个供给商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供给商采购过该产品或物料。

1.2定期审计：是指定期对物料供给商进行审计、评估或现场审计。

1.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。

2．供给商级别划分：

A类供给商

B类供给商

C类供给商

D类供给商

审计评估分数

90分以上

80-89分

70-79分

70分以下

3．各类审计操作要求：

3.1首次审计：对于首次审计，采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供给商变更申请。变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供给商的根本资质转交质量管理部门的供给商质量评估及现场质量审计负责人。由供给商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。

3.2定期审计：定期审计的周期根据供给商的级别规定：A类供给商的审计周期为3年；B类供给商的审计周期为2年；C类供给商的审计周期为1年；D类供给商原那么上不采购其物料。

3.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下需要动态审计：

——供给商发生重大质量问题或变更〔如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更〕；

——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；

——质量回忆分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；

——稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。

——其他可能影响产品质量的物料。

4．所有的供给商均应先进行‘非现场审计’，需要再进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。假设非现场审计分数低于70分的供给商为不合格供给商，也不再对其进行现场审计。

4.1只需要非现场审计的物料供给商包括：非印字外包装材料、一般辅料的供给商。符合以下情况后也可只进行非现场审计：

----非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；

----进口物料且提供资质材料齐全；

----其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全；

----所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求；

4.2需要现场审计物料供给商包括：影响产品质量的原辅料、内包装材料的供给商。以下情况也须进行现场评审：

----常年生产用主要物料供给商；

----产品质量出现不稳定趋势；

----原料、工艺、设备发生重大变化时；

----生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变化；

----印字包装材料供给商；

----其他情况：由评审人员在资质材料评审〔复审〕时或质量经理在审批时根据情况提出。

4．供给商的审计、评估和批准流程图：

首次审计

首次审计

采购部门根据变更控制管理规程及操作规程进行供给商变更申请

采购部门根据变更控制管理规程及操作规程进行供给商变更申请

变更申请经批准

变更申请经批准

日常审计质量管理部门的物料供给商质量评估及现场质量审计负责人

日常审计

质量管理部门的物料供给商质量评估及现场质量审计负责人

定期审计供给商审计

定期审计

供给商审计

根据具体情况决定是否需现场审计

根据具体情况决定是否需现场审计

非现场审计

非现场审计

现场审计

现场审计

根据审计结果评估供给商评估

根据审计结果评估

供给商评估

供给商批准供给商批准

供给商批准

供给商批准

确定合格供给商名单

确定合格供给商名单

5．供给商的审计、评估和批准操作程序：

5.1供给商审计：

供给商质量评估及现场质量审计负责人〔以下简称审计负责人〕根据《供给商审计、评估、批准表》先进行非现场审计，审计过程中所需资料由物料采购部门向供给商索取。

在进行非现场审计过程中，假设供给商的根本资料审查合格，那么应通知物料采购部门向供给商索取一个批号的样品进行检验。假设供给商没有提供“必选”及“必须提供”的工程的文件或资料，那么判为不合格供给商。

样品由质量管理部QC依据本企业内控质量标准对样品进行检验，填写检验记录。

样品检验合格后，根据产品生产时对物料要求严格的程度决定是否需要进行样品小批量试生产，假设需要小批量试生产，还应对小试产品进行质量检验和稳定性考察。假设样品检验不合格或小试产品检验、稳定性