GMP内审员培训医药公司.pptx

GMP内审员培训;自我介绍;拜耳医药保健有限企业质量确保系统;质量确保管理职责;拜耳医药保健有限企业GMP体系;第一章:通则

第二章:人员

第三章:厂房

第四章:设备

第五章:清洁与卫生

第六章:原料、辅料和包装材料

第七章:生产管理

第八章:包装和标签

第九章:文件管理

第十章:质量管理

第十一章:自检

第十二章:销售统计

第十三章:投诉和药品不良反应汇报;GMP文件结构;GMP统计;年度质量回顾;目标;;;;;*差异是否影响注册内容*是否同意已采取办法

*其它追加办法，如需要;每个差异汇报“完成日期”要求;为预防再次发生一样差异;设备接收功效测试;安装确认/运行确认;产品验证

;清洁验证

;清洁普通要求

;参考产品定义

;清洁验证通则

;验证循环数

;接收标准

;接收标准

;回收因子（RF)

;验证总计划;工艺再验证;房间、设施再验证（1）;房间、设施再验证（2）;房间、设施再验证（3）;环境监测;为何对环境进行监测?（1）;为何对环境进行监测?（2）;为何对环境进行监测?（3）;在BHC药厂监测什么?;微生物监测报警程度（AlertLimit）（1）;微生物监测报警程度（2）;;防止为较差系统设置过宽报警程度

预防不能起到报警应有作用;假如检测方法改变

每两年，依据两年历史数据更新

必要时，依据最近一年数据更新;微生物监测行动程度;微生物监测不良趋势;人员;监测数据回顾;监测结果年度总结（1）;监测结果年度总结（2）;产品质量和生产是不变，而且符合注册标准;上市;其它;;提交变更申请;将变更申请表提交给变更管理协调员

申请者;实现变更所需考虑相关行动：

验证

稳定性研究

修改SOP或相关文件

员工培训等;;生产商管理相关法规

生产商资质认定程序

生产商审核程序

从合格生产商汇报书进行数据转移

生产商变更管理要求

;药品生产质量管理规范(1998年修订)(局令第9号)

第五章?物?料

第三十八条药品生产所用物料购入、储存、发放、使用等应制订管理制度。

第三十九条药品生产所用物料，应符合药品标准、包装材??标准、生物制品规程或其它

相关标准，不得对药品质量产生不良影响。

第四十一条药品生产所用物料应从符合要求单位购进，并按要求入库。

;

《药品GMP飞行检验暂行要求》(国食药监安[]165号)

《全国药品生产专题检验实施方案》(国食药监安[]299号)

《整理和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》(国食药监办[]465号)

《整理和规范“三品一械”市场秩序专题行动方案》京药监办〔〕28号

加强药品生产企业动态监督检验。

各省（区、市）药品监管部门对辖区内全部药品生产企业实施药品GMP情况进行全方面检验。经过跟踪检验、监督抽查和飞行检验等方式，重点检验药品生产企业以下步骤和内容：其中

（4）物料生产商：选择生产商标准、审计内容、认可标准、审计人员组成及资格、实地考评确定标准、考评周期及执行情况；同意及变更生产商审批程序及其执行情况；按要求与物料生产商签署协议；生产商资质证实资料含有生产商印章；每种物料生产商档案应齐全、完整。;

BAGGMP方针第20号生产商管理

要求

生产商评定

生产商同意

生产商控制

生产商审核

;

;;出现以下变更须通知拜耳企业

许可证更新

关键物料

生产工艺

生产车间

生产设备

检验方法

包装方式

其它可能影响产品质量原因

只有得到拜耳企业书面同意才能实施变更！

;生产商信息概况

生产信息

人员和卫生

质量确保和控制

投诉处理;生产商审核程序流程图

;国际生产商数据转移前提条件:

*同意合格生产商

*六批可比性数据

*确认数据转移汇报已同意

*更新检验规程

;协议通则

协议内容

变更管理

原辅料及包装材料

制造，制造程序及批生产统计

质量控制及汇报

;双方同意人日期

物料质量标准

生产商名称及厂址

检验汇报书

包装材料及包装规格

物料标签

运输托盘要求

最少剩下使用期

变更管理

;QC管理系统;人员管理;仪器设备管理;文件管理;OOS调查流程图;试剂和对照品管理;测试管理;77