医疗器械监管及稽查实务专业培训.pptx

医疗器械监管及稽查实务;医疗器械监管及稽查实务;医疗器械监管

法规规章体系;主要内容;一、《医疗器械监督管理条例》实施及主要意义;标志，在医疗服务中含有不可替换主要作用，但随之而来也是其本身全部风险，尤其是植入、介入产品等高风险医疗器械广泛应用，这种风险更随之增高。

二是，部分医疗器械生产企业生产不符合质量标准医疗器械，甚至有安全隐患产品充满市场，也给广大人民群众和患者造成潜在危害。社会一致呼吁加强医疗器械，从研究、生产、流通、使用等各步骤实施严格管理。《条例》在这种背景下公布实施，充分表达了党中央、国务院对广大人民群众身体健康和生命安全高度关心，也说明了不论何时都会采取有办办法并加以落实。

2.《条例》公布实施表达了党中央、国务院对医疗器械监督管理工作高度重视。

医疗器械人民群众生命质量和安全???息相关，也关系到国民经济发展，也关系到国民经济健康发展，我国在年医疗器械产值已到达540亿元，医疗器械产业蓬勃发展，医疗器械监督管理工作也越来越受到广泛重视。但在年4月1日前（包含国家药品监督管理局成立近两年来），;我国医疗器械监督管理一直处于没有专题法规，执法主体不明确，执法权得不到强化，监管难以到位局面，《条例》实施彻底改变了医疗器械监督管理无法可依，监管难以到位被动局面。经过这几年实践与发展效果是显著。

3.《条例》实施也给我们从事医疗器械监督管理，尤其是医疗器械稽查工作同志们提出了更高目标和要求。

《条例》第一条明确要求医疗器械监督管理目标就是确保广大人民群众身体健康和生命安全。

《条例》第四条明确要求国务院药品监督管理部门，以及地方药品监督管理部门是《条例》执法主体，负责本行政辖区内医疗器械监督管理工作。

所以，我们要有清醒头脑，深刻认识我们所担负重担严厉性和艰巨性，尤其是从事医疗器械稽查工作同志们,要求我们一要增强工作使命感和忧患意识，要学好、用好《条例》;二是要认真做好本身工作，检验时不放过任何疑点,查处时不放过任何一个违反《条例》行为，;向党和人民交一份合格答卷；三是面对《条例》赋予我们权利，要求我们要头脑清醒，要给自己定准位置，用好权利，做到依法行政，依法执法，做到廉洁公正．

;二、当前医疗器械监督管理法规体系

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;上述11个规章中，由国家食品药品监督管理局（包含原国家药品监督管理局）公布有9个，由国家工商局公布有2个。

这些规章中设定有罚则有5个：

医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求（局令10号）；

医疗器械生产监督管理方法（局令12号）；

医疗器械经营企业许可证管理方法(局令15号）；

医疗器械注册管理方法（局令16号）；

一次使用无菌医疗器械监督管理方法（暂行）（局令24号）。

;自《条例》公布实施后，经过9年实践和发展，围绕《条例》执行，各项配套规章已逐步建立和完善．当前，即使医疗器械监督管理已形成了较为完整规章体系，已经有11部配套规章和（一个通知）．但仍有一些主要配套规章制度未出台，这也造成了当前医疗器械监督管理执法力度微弱．如：

１．医疗器械流通管理方法

２．医疗器械淘汰管理方法

３．二手医疗器械管理方法

４．医疗器械不良反应监测管理方法

５．医疗器械经营质量管理规范（ＧＳＰ）;三、相关《国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求》;

生产经营者不再符正当定条件、要求，继续从事生产经营活动，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照生产经营者名单；组成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪，依法追究刑事责任。

依法应该取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元，并处10万元罚款；货值金额1万元以上，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；组成非法经营罪，依法追究刑事责任。

相关行业协会应该加强行业自律，监督生产经营者生产经营活动；加强公众健康知识普及、宣传，引导消费者选择正当生产经营者生产、销售产品以及有正当标识产品。

;第四条生产者生产产品所使用原料、辅料、添加剂、农业投入品，应该符正当律、行政法规要求和国家强制性标准。

违反前款要求，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不