化学药品注册分类及申报资料要求.pptx

化学药品注册分类及申报资料要求;申报资料项目;一、综述资料;药品名称：

（1）通用名、化学名、英文名、汉语拼音

（2）化学结构式、分子量、分子式等。

;2.证实性文件

（1）申请人机构正当登记证实文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更统计页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应该提供样品制备车间《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（2）申请药品或者使用处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人专利不组成侵权申明；

（3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；

（4）完成临床试验后申报生产时应该提供《药品临床试验批件》复印件及临床试验用药质量标准；

（5）申请制剂，应提供原料药正当起源证实文件，包含原料药同意证实文件、药品标准、检验汇报、原料药生产企业营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件;

（6）直接接触药品包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。;3.立题目标与依据

（1）国内外相关该品研发、上市销售现实状况及相关文件资料

（2）生产、使用情况

（3）制剂研究合理性

（4）临床使用必需性

;4.对研究结果总结及评价

（1）申请人对主要研究结果进行总结

（2）安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。;5.药品说明书、起草说明及相关参考文件

（1）药品说明书

（2）说明书各项内容起草说明

（3）相关文件;6.包装、标签设计样稿;二、药学研究资料

1.药学研究资料综述。

2.原料药生产工艺研究资料及文件资料；制剂处方及工艺研究资料及文件资料。

3.确证化学结构或者组份试验资料及文件资料。

4.质量研究工作试验资料及文件资料。

5.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

6.样品检验汇报书。

7.原料药、辅料起源及质量标准、检验汇报书。

8.药品稳定性研究试验资料及文件资料。

9.直接接触药品包装材料和容器选择依据及质量标准。;1.药学研究资料综述

（1）药??药学研究试验（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制订、稳定性研究）

（2）国内外文件资料综述。;2.原料药生产工艺研究资料

（1）工艺流程和化学反应式

（2）起始原料和有机溶媒

（3）反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）

（4）操作步骤、精制方法、主要理化常数

（5）阶段性数据积累结果

（6）投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入杂质或其它中间产物，尚应包含对工艺验证资料。

（7）制剂处方及工艺研究资料：应包含起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。;3.质量研究工作试验资料及文件资料

（1）包含理化性质

（2）纯度检验

（3）溶出度

（4）含量测定

（5）方法学验证

（6）阶段性数据积累结果;4.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品

（1）质量标准应该符合《中国药典》现行版格式，并使用其术语和计量单位

（2）所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应该采取现行版《中国药典》收载品种及浓度，有不一样，应详细说明。

（3）提供标准品或对照品应另附资料，说明其起源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据

（4）药品标准起草说明应该包含标准中控制项目标选定、方法选择、检验及纯度和程度范围等制订依据。;5.样品检验汇报书

（1）临床试验前报送资料时提供最少1批样品自检汇报

（2）临床试验后报送资料时提供连续3批样品自检汇报;6.药品稳定性研究试验资料

（1）影响原因试验

（2）采取直接接触药品包装材料和容器共同进行稳定性试验。;三、药理毒理研究资料

16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文件资料。

18.普通药理学试验资料及文件资料。

19.急性毒性试验资料及文件资料。

20.长久毒性试验资料及文件资料。

21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文件资料。

22.复方制剂中各种成份药效、毒性、药代动力学相互影响试验资料及文件资料。

23.致突变试验资料及文件资料。

24.生殖毒性试验资料及文件资料。

25.致癌试验资料及文件资料。

26.依赖性试验资料及文件资料。

27.非临床药代动力学试验资料及文件资料。;四、临床试验资料

28.国内外相关临床试验资料综述。

29.临床试验计划及研究方案。

30.临床研究者手册。

31.知情同意书样稿、伦理委员会同意件。

32.临床试验汇报。;29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对确定适应症、使用方法用量等临床试验主要内容进行详细描述，并有所报送研究资料支持。临床试验计划及研究方