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注射剂的处方;原水:自来水或深井水
纯化水:作为溶剂或试验用水(离子交换法、反渗透法、电渗透法)
注射用水:纯化水经蒸馏所得的水,作为注射剂的溶剂;无色的澄明液体,无臭无味;pH(5-7)
其他:氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物及重金属
热原检查;;(二)注射用油;采用带有无菌过滤装置的密闭收集系统。
初溜液弃去。
贮存:80℃以上贮存或65℃循环或4℃无菌存放。
碘值代表双键多少,为79—128。
碳链上含有不饱和键,可与卤素(Cl2,Br2,I2)进行加成反应。
在一定条件下,每100g脂肪所吸收碘的克数称为该脂肪的“碘值”。
酸值代表游离脂肪酸的量,不大于0.56。;2.制备方法;乙醇、甘油、丙二醇、PEG、乙酸乙酯等;注射剂的附加剂;1、增溶剂:卵磷脂、吐温-80;
2.助溶剂:苯甲酸钠增加咖啡因的溶解度。;亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠
油溶性的有二丁甲苯酚、丁羟大茴香醚
惰性气体:N2、CO2净化后通入;(四)pH值调节剂;(五)渗透压调节剂;1.等渗调节和等张调节
等渗:与血浆渗透压相等的溶液
等张:溶液不影响红细胞的张力和形态;1)冰点降低数据法;2)氯化钠等渗当量法
等渗当量指能与1克药物呈现等渗效应的氯化钠的量。(E表示)
X=0.9%V-EW
X:配制成Vml等渗溶液需加入的氯化钠的克数
W:药物的克数
E:药物的氯化钠等渗当量
【例】另配1%盐酸麻黄碱100ml,需加氯化钠多少?
1g盐酸麻黄碱的氯化钠等渗当量是0.28
0.62g;注射用无菌粉末制剂技术;注射用无菌分状制品;(二)工艺中存在问题
装量差异问题:吸潮导致流动性下降。粒度,粉末松密度等都影响装量差异。
澄明度问题:污染
无菌问题:污染
吸潮变质问题:橡胶塞的透气、铝盖封不严造成;注射剂的制备;一、注射剂的容器;(一)注射剂的容器*
硬质中性玻璃制成的安瓿瓶、橡胶塞小瓶、输液瓶等。
1.安瓿瓶种类:
规格通常为1ml、2ml、5ml、10ml等
曲颈…
直颈…
粉末安瓿:分装注射用粉末或结晶性药物。粗瓶口???呈喇叭口。
;2.安瓿瓶的质量要求:
安瓿玻璃应无色透明。
应具有低的膨胀系数,优良的耐热性
要有足够的物理强度
高度的化学稳定性
熔点较低,易于熔封。
不得有气泡、麻点及砂粒。;;4、安瓿的检查;甩水洗涤法:灌装甩出,洗3次,最后用注射用水。
加压喷射式水洗涤法:适用10ml以上的安瓿,将水和压缩空气交替喷入,最后用滤过的空气。
超声波洗涤法:超声波洗涤和气水喷射式结合。;一般要在烘箱内用120~140℃温度干燥。
隧道式红外线烘箱200℃。
需无菌操作或低温灭菌的安瓴则须用180℃干热灭菌(1.5h)。
灭菌后24小时内使用,存放柜有空气净化保护。;1)位置的要求:
空气洁净,环境应宽敞,无泥土外露,有草坪,不种花,远离主干道
2)房间布局:
走向合理,人、物通道严格分开
洁净室与非洁净室间设置缓冲设施;;安
瓿
清
洗;四、注射剂的生产环境;一般生产区、A级洁净区、C级洁净区、D级洁净区。
一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等;
D级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等;
C级洁净区包括稀配、灌封,且灌封机自带局部A级层流。
如工艺无特殊要求,一般洁净区温度为18-26℃,相对湿度为45%-65%。各工序需安装紫外线灯。;五、注射剂的生产管理;换
鞋;六、注射液的配制;;(3)配制方法:
浓配法:将原料药物配成浓溶液,过滤,稀释。解度小的杂质?
稀配法:用于原料质量好,一次配成。
;2.注射液的过滤;;(2)垂熔玻璃滤器:吸附性低,不影响药液的pH,易清洗,易破。精滤或膜滤前的预滤。;;七、注射液的灌封;安瓿拉丝灌封机;1.药液罐装;八、灭菌与检漏;物理灭菌技术;;;;注射剂的质量检查;;一、热原;(二)热原的性质;(三)污染热原的途径;(四)除去热原
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