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保健食品的前世今生〔上〕

滚滚长江东逝水，浪花淘尽英雄。是非成败转头空。青山照旧在，几度夕阳红。白发渔樵江渚上，惯看秋月春风。一壶浊酒喜相逢。古今多少事，都付笑谈中。

以杨慎的《临江仙》开头，论一论保健食品的前世今生，一路走来，潮起潮落，亦喜亦忧。

一、保健食品的概念

现在世界上尚未有统一的保健食品定义，各地区、各国的进展状况不一样。最早提出保健食品的国家是英国，他们在1932年成立了国家保健食品商店联合会，作为商业协会，它没有对科学的保健食品进展产生大的影响。

1989年，欧盟定义了特别养分食品，即含有特别养分成分或经过特别的生产加工工艺，使其养分价值明显区分于一般食品的一类食品。2023年6月10日欧洲议会和理事会关于各成员国对食物补充剂法的协调与统一指令2023/46/EC第2条〔a〕中，对“食物补充剂”的指令定义：是以补充正常膳食为目的的一类食品，是具有养分和生理成效的养分素或其他物质的浓缩来源。这类食品可单独或混合使用，并

以制剂和定量的形式销售，如胶囊、含片、片剂、其他类似固体形式，以及颗粒剂、口服液、滴剂、其他设计用于小剂量定量食用的类似液体和粉剂形式。2023年底欧盟公布了关于食品中添加维生素、矿物质或其他物质的No.1925/2023号法规，即强化食品法规。从中可看出强化食品包括维生素、矿物质，以及除了维生素和矿物质以外的具有养分或生理学效应的其他物质。

美国FDA在1987年修改了“食品标签治理条例”的提案，正式成认食品可促进人体生理机能。1994年，美国国会通过的《膳食补充剂安康与教育法》对“膳食补充剂”的规定如下：“指一种旨在补充膳食的产品〔烟草除外〕，它可能含有一种或多种如下的膳食成分：维生素、矿物质、草本〔草药〕或其他植物、氨基酸，以增加每日总摄入量而补充的膳食成分；或者是以上成分的浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品等”，产品形式可为丸剂、胶囊剂、片剂或者液体制剂，它不能代替一般食品或作为膳食的唯一品种。

日本是较早提出保健食品概念的国家，1962年日本将保健食品定义为具有与生物防范、生物节律调整、防治疾病、恢复安康等有关功能因子，经设计加工，对生物体有明显调整功能的食品。1991年，日本官方建立了“特别用途食品”的审批正常，特别安康用途食品与我国保健食品的概念根本全都。

我国药食同源理论又来已久，但1983年公布的《食品卫生法〔试行〕》，明确规定食品中不得参加药品，不能谈功能，随后卫生部依法在全国范围内开展制止食品加药的行动。

20世纪80年月中后期，局部食品企业开头生产形式各异的“保健食品”，由于法规和技术标准落后，生产流通领域消灭真假难分，良莠并存的混乱局面。

1991年《资源食品治理条例》的公布，规定了资源食品的安全评价，是保健食品合法进展迈出的第一步

1995年修订了《食品卫生法》，确立我国保健食品的合法性

1996年公布了《保健食品治理方法》，保健食品定义为：具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群使用，具有调整机体功能，不以治疗疾病为目的的食品

2023年《保健食品治理方法〔试行〕》将保健食品定义为：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

2023年公布实施的《中华人民共和国食品安全法》，第五十一条明确了保健食品在中国的法律地位，明确指出：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监视治理部门应当依法履职，担当责任。具体治理方法由国务院规定。”

2023年4月24日公布，10月1日正式实施的最《中华人民共和国食品安全法》，明确了保健食品的概念、治理方式等相关内容。二、境外养分与保健食品准入治理现状

选取中国大陆、中国台湾、澳大利亚、日本、美国有关保健食品或食品标签宣称的法规、标

准作为对象进展比较争论。

监管

监管

类型代表国家法定

称谓

一般食品类型

参照药

品类型澳大利亚

补充药

品

第三类产品类型

美国

日本

中国大陆

中国台湾

膳食补充剂

包括养分机能食

品和特定保健用

保健食品

安康食品

品〔FOSHU〕

监管

备案制，由FDA进展

依据成

养分机能食品：

审批、备案双轨制

审批制〔将其成

模式

事后监视

分及健

备案制；特定保

〔依据《食品安全

分、规格、作

康生

健用食品：个别

法》《保健食品注

用与成效、制程

产，补

审批制〔政府许

册与备案治理办

概要、检验规格

充药品

可〕

法》对保健食品进

与方法及有关

需注册

行具体审批、生

资料提交“中

或者登

产经营、监视管

央”主管机关或

记

理。〕

其托付之机构

查验登记,发

给许可证〕

监管

FDA

治疗产

治理机构：厚生

CFDA

“行政院”卫生

部门

品治理

福利省〔MHW〕

署

局

非治理机构：日

本安康食品协会

〔JHFA〕

成分