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保健食品生产企业日常监视检查工作指南
保健食品生产企业日常监视现场检查工作指南
一、适用范围
本指南适用于食品药品监视治理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，依据《中华人民共和国食品安全法》及保健食品有关规定进展的现场监视检查。
二、检查依据
本指南依据现行的与保健食品有关的法律、法规、规章、标准编写。当以下有关编写依据发生变化时，应当准时修订本指南。
〔一〕《中华人民共和国食品安全法》及事实上施条例；
〔二〕《保健食品治理方法》；
〔三〕《保健食品注册治理方法〔试行〕》；
〔四〕《保健食品标识规定》；
〔五〕《保健食品良好生产标准》〔GB17405〕；
〔六〕保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺；
〔七〕企业标准；
〔八〕其他有关法规文件。
三、检查人员
〔一〕现场检查人员至少2名，并对所担当的检查工程与内容负责。
〔二〕检查人员应当符合以下要求：
遵纪守法，廉洁正派，实事求是；
生疏把握国家有关保健食品监视治理的法律、法规；
生疏保健食品生产工艺流程与企业标准构造等根本常识，从企业标准中能够查阅到原料操纵标准、出厂检验工程、型式检验周期、组批规章、抽样方案、说明书及标签治理要求等信息；
懂得与把握《保健食品良好生产标准》审查条款，准确运用于检查工作；
具有较强的沟通与懂得力量，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确懂得对方所表达的意见；
具有较强的分析与推断力量，对检查中觉察的问题能够客观分析，并做出正确推断。
〔三〕工作要求
敬重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，同意其申辩；
涉及企业隐秘，应当保密；
遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；
严格遵守检查程序。
四、检查打算及预备
〔一〕依据影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)
的动态变化状况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包含检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或者事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点能够是许可状况、原料操纵、干净车间治理、出厂检验操纵等《保健食品良好生产标准》局部工程或者全部工程。
〔二〕预备《现场检查笔录》、《现场监视检查意见书》等有关检查文书与必要的现场记录设备。
〔三〕依据既往检查状况与企业报送资料状况，生疏企业近期生产状况，要紧包含：
企业相应的证照取得或者变化状况(如营业执照、生产许可证、保健食品批准证书)；
企业质量治理人员变动状况；
企业生产工艺、生产检验设备、要紧原材料变化状况；
产品生产、销售状况；
产品抽验状况。
〔四〕生疏拟检查产品的有关资料，如保健食品批准证书、企业标准等。
五、实施检查
〔一〕进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查构成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查
纪律，确定企业的检查伴随人员。听取企业生产、经营状况及质量管
理等状况的介绍。
〔二〕在企业有关人员伴随下，分别对企业储存的文字资料、生产现场进展检查。
〔三〕检查过程中，关于检查的内容，特别是觉察的问题应当随时记录，并与企业有关人员进展确认。必要时，可进展产品抽样或者对有关状况进展证据留存(如资料复印件、影视图像等)。
到达企业，出示证件，
到达企业，
出示证件，说明来意
依据检查
要求进展监视检查
制作《现
场检查笔录》
可马上
整改的，现场整改
涉嫌存在违法
监视人
催促企
需要限期整
行为或者未进
员进展
业整改
改的，制作
行改正的，移交
复查
《现场监视
稽查部门处理
检查意见书》
六、检查重点内容
以下列出的现场检查重点内容，各地区能够此为参考，结合辖区实际状况，有针对性地选择检查内容，并制订相应的实施方案。如有其他需要检查工程，各地区应当依据现场需要具体安排。
〔一〕许可事项与标签标识
序号
序号
检查内容
检查方式
审查要点
1
《保健食品生产许可证》
查阅《保
健食品生产许可证》
要求企业供给《保健食品生产许可证》原件，参照《营业执照》，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的全都。
抽样与查
2
《保健食品批准
证书》
阅《保健
食品批准
要求企业供给所查品种的《保健食品批准证书》，核查
与实际是否全都，批件是否过期。
证书》
〔1〕从成品库或者留样室抽取样品，逐个核对产品的
说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的
3
标签、说明书
抽样
内容全都。
〔2〕标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》，
标签标识使用是否符合规定。
查阅设计
图纸与设
依据企业供给的厂房设计图纸、设备设施清单，现场核
4
厂房、设施设备
备设施清
对厂房车间、设施是否有擅自改建或者扩建行为，是否
单；
与审批全都。
现场检查
〔二〕人员
序号
检查内容
检查方式
审查要
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