保健食品生产企业日常监督现场检查要点.docx

保健食品生产企业日常监视现场检查要点

附件1

保健食品生产企业日常监视现场检查要点

生产企业名称： 地址：

生产许可证号： 质量负责人：

换/发证日期： 复核日期：

法人代表： 手机：

联系及： 年产值〔万元〕：

序号检查检查

内容方式

检查要点 检查状况

检查《保健食品生产企业卫生许可证》是否在许可有效期限内；生产工程是否超出

合 查阅行政许可范围。

1 法

性 资料〔2〕所生产的保健食品是否取得了保健食品

批准文号，保健食品批准证书是否在有效期

内。

机构设置与保健食品生产相适应，各部门职责明确。

是否设置了独立的质量治理部门，能够履行质量保证和质量掌握的职责。

机 是否配备经过相关培训、考核合格的专职检

构 查阅验人员。与

2 人 资料〔5〕生产治理负责人和质量治理负责人是否

员 现场是专职人员，不得相互兼任。

管 检查专职技术人员的比例应不低于职工总数的

理 5%。

直接接触保健食品生产的从业人员是否持有安康检查合格证明，是否建立并执行从业人员安康治理制度，每年进展体检并建立从业人员安康档案。

是否建立培训制度，依据岗位制订并实施年度培训打算，建立并保存员工培训和考核档案，并有专人负责。

与生产质量有关的全部人员是否认期进展保健食品相关法律法规、标准标准和卫生学问培训，培训记录真实齐全。

〔9〕

〔9〕生产人员是否按生产操作和空气干净度

级别要求穿戴工作服、鞋、帽进展生产。不

同干净级别区域的工作服是否区分混用。

〔10〕厂区环境是否清洁卫生。

〔11〕是否依据保健食品品种、生产操作要

求及外部环境状况配置空气净化系统，能否

到达保证保健食品的生产环境所规定的要

求。

〔12〕生产现场应依据生产工艺流程及所要

求的干净级别合理布局，人、物流走向合理，

无反复穿插、往复的状况，依据工艺要求，

各环节〔生产各工序、检验、储存等〕的设

施设备和各场所面积满足生产、储存、检验

生

查阅

等各环节的要求。

〔13〕是否依据《保健食品良好生产标准》

产

资料

要求建立干净厂房或干净车间。干净室〔区〕

条

现场

内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，

件

检查

应当符合安全生产要求并保持清洁。

〔14〕是否按干净级别要求分别设置合理的

缓冲、消毒、洗手、更衣等设施，各区域内

的工作服、帽、鞋是否符合要求、数量足够；

洗手、消毒设施是否能正常运转。

〔15〕干净室〔内〕的照明、压差计、温湿

度计等应合理设置符合要求，并有相应的记

录。

〔16〕生产过程产生的废水、废气、废弃物

是否按国家有关规定进展处理，不得对产品

造成污染。

〔17〕生产车间是否存放与生产无关的物品。

〔18〕生产设备、生产车间空气净化设施或

通风排气设施是否正常运转及定期维护。

〔19〕是否认期对干净车间的干净度、生产生 现场用水进展监控，监测和处理，并应当有记录。产 检查

设 查阅〔20〕厂区、车间、工序和岗位以及设备、

备 资料设施是否按空气干净度级别的要求制定清洁消毒规程，并有记录。

生产设备是否满足生产需要，是否完好并建立设备档案。

直接或间接接触物料、中间产品的全部设备与用具，是否安全、无毒、无臭味易反复清洗和消毒。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染。

管道的设计和安装是否符合要求，无法避开的死角和盲管，是否便于拆装清洁，并建立相应的拆装清洁记录；与设备连接的主要固定管道应当标明管内物料名称和流向。

生产用水的制备、储存和安排应当能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期并标识流向。工艺用水的制备数量应当满足生产的需要。

应当制定计量器具和检测仪器检定制度，定期对生产和检验中使用的计量器具和检测仪器进展校验并保存相应的检定、操作记录。

是否建立设备清洁、保养和修理的规程，定期进展保养和修理，并保存相应的操作记录。

原

料 查阅

及 资料

仓 现场

储 检查管

理

是否选用符合国家相关规定的清洁剂和消毒剂，按产品说明书使用，不得对设备、原料和产品造成污染，并保证清洁和消毒效果。

原辅料和包装材料是否符合相应的食品安全标准，其品种、质量要求等应与批准的内容全都。

是否对生产用原辅料、包装材料和中间产品的供给商建立质量档案，应对供给商进展审核和质量评估治理。是否按有关规定索取供给商的资质证明文件和检验合格的证明文件。

是否建立原辅料和包装材料购进台账和质量验收记录，并按规定记录和保存。

是否依据物料和成品的不同性质，设置不同的库〔区〕；储存面积应当与所生产的品种、规模相适应，应配备相应的储存设施设备，库房分类分区合理并实行色标治理和温湿度记录。

〔32

〔32〕各种原料是否按待检、合格、不合格

分别存放，是否有品名、供给商名称、规格、

批号