保健食品生产企业体系检查指南2023年.docx

保健食品生产企业体系检查指南2023

附件9

保健食品生产企业体系检查指南

质量治理体系

企业应建立并严格执行生产质量治理体系，明确质量方针和质量目标，确保保健食品生产全过程可追溯。

检查内容：

现场检查企业质量治理体系相关文件，是否满足企业对产品质量保障的总体要求，是否满足保健食品生产全过程可追溯的要求。

检查企业制定的质量目标是否清楚明确，可度量并可实现。

质量方针和质量目标是否经过企业批准，并以受控文件形式分发至相关部门或人员。

企业应将保健食品生产质量治理体系的全部要求，系统地贯彻至从保健食品原料选购、生产过程到产品放行的全过程，确保企业实施的生产质量治理体系能够保证所生产的保健食品满足注册或备案要求。

检查内容：检查企业生产质量治理体系文件是否掩盖从保健食品原料选购、生产过程至产品放行的全过程，企业所建立生产质量治理体系是否有效保障所生产的保健食品符合食品安全、质量可控、到达预期保健功能和注册或备案要求。

文件、制度、记录、报告等生产质量体系相关材料应分类存放、条理清楚、便于查阅。企业应在检查组提出查阅要求后，在要求

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的时间内供给相应材料。

检查内容：检查组汇总统一告知企业需要查阅的资料，企业应在要求时间内供给相应资料。对于检查组随时提出的查阅要求，是否能按时供给。

企业应定期对生产质量治理体系的运行状况进展自查，并按规定向所在地县级市场监管局部提交自查报告。

检查内容：检查企业是否建立生产质量治理体系自查制度。自查是否依据制度要务实施并形成报告，自查内容是否真实，存在问题或缺陷项是否准时整改，或整改措施是否可行，并向所在地县级市场监视治理局部提交自查报告。

常见问题：1.生产质量治理体系内容不全面，不能有效运行。2.只是形式上建立体系检查制度，没有持续改进措施，不

清楚体系建立的目的。3.未对生产质量治理体系内部审核进展书面规定。4.未依据规定每年开展内部审核。5.检查存在的问题及整改状况未形成书面报告并留存。

1.1—1.4检查依据：《中华人民共和国食品安全法》第四十二条、第八十三条，《中华人民共和国食品安全法实施条例》第十七条、第十八条，GB第8、13、14条，GB第9.7条

机构与职员

组织机构健全，各部门与人员职责分工明确。-企业组织机构图〔例如〕

检查内容：检查企业供给的组织机构图及表达各组织机构职责的内部文件，检查组织机构是否健全以及各部门职责是否清楚明确。

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企业设立独立的质量治理局部且正常运行，并按要求履行局部职责，至少包孕：①考核并放行原辅料、包装材料、中间产物和制品；②考核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记实，监视产物的生产过程；③批准质量尺度、取样方法、检验方法和其他质量治理规程；④考核和监视原辅料、包装材料供给商；⑤监视生产厂房和设施设备的保护状况，以保

持其优秀的运行状态。检查内容：检查企业是否有质量治理部分，是否制定相应的质量治理制度，是否表达相应职责。

企业生产治理部门正常运行，并按要求履行部门职责，至少包括：①依据生产工艺和掌握参数的要求组织生产；②严格执行各项生产岗位操作规程；③审核产品批生产记录，调查处理生产偏差；④实施生产工艺验证，确保生产过程合理有序；

⑤检查确认生产厂房和设施设备处于良好运行状态。

检查内容：检查企业治理制度是否明确生产治理局部职责，是否满足各项规定要求。

配备与保健食品生产相适应的具有相关专业学问、生产阅历及组织力量的治理人员和技术人员，专职技术人员的比例是否不低于职工总数的5%。保健食品生产有特别要求的，专业技术人员应符合相应治理要求。

检查内容：检查企业是否具有与所生产保健食品相顺应的、具有食品科学(或生物学、医药学)等相关专业学问的技术职员，是否具有中专以上学历的专职质检职员，专职技术职员比例应不低于职工总数

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的5％。必要时，可要求供给专职技术人员和专职质检人员社保证明。

企业主要负责人全面负责本企业食品安全工作，食品安全治理职员经培训、考核合格后上岗。

检查内容：检查企业主要负责人是否全面负责本企业食品安全工作，具有较强的业务素养和治理力量，具有独立指挥、协调及综合治理力量。检查企业是否配备食品安全治理人员，有无培训和考核相关记录。

生产治理局部负责人和质量治理局部负责人应是专职职员，不得相互兼任，并具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，三年以上从事食品医药生产或质量治理阅历。

检查内容：检查企业任职文件或授权文件并比照生产、检验等记录，核实是否与授权全都。检查企业生产和质量治理部门负责人是否具有与所生产保健食品相适应的、具有食品科学(或生物学、医药学)等相关专业大专以上学历或中级技术职称等学历证明文件。必要时，可要求供给生产和质