原创力文档- 1、本文档共17页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
龙脉医疗器械（北京）有限公司
包装袋封口过程确认报告
文件编号：
版本号：A
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
确认小组人员
组长
姓名职务/职称部门
王海峰技术部门经理技术部
组员
陈鹏技术工程师技术部
张亚宾质量工程师质管部
赵玉雷检验员质管部
何永秀生产主管生产部
胡磊设备工程师生产部
-1-页共17页
目录
一、概述
1.确认目的
2.确认范围
3.确认计划
二、安装确认
三、运行确认
四、性能确认
五、日常监控与再验证
六、分析及结论
七、附件
-2-页共17页
一、概述
1.1确认目的：
由于供应商所使用的“特卫强”材料发生变化，所以对变化材质后的产品重新进行封口确
认，确认在合理的工艺下，能够持续稳定地输出符合接受标准要求的产品。
1.2确认范围：
设备：封口机编号：DP-SC-47
原材料：
材质名称物料编号批号适用产品备注
因列举产品所适用的
纸张面为导管鞘
包装袋材质相同且为
Tyvek®1073B；薄膜面
0801-Z-008170113同一供应商，可使用同
为SPE+Adhesive复合
血管造影导管一种原材料作为此次
胶水+PET聚酯
确认的样品
1.3确认计划：
1.3.1确认项目：
材质为“透析纸为TY
文档评论（0）