片剂的常规检查 片剂脆碎度检查.pptx

片剂的脆碎度检查

片剂的脆碎度检查片剂的生产、运输等过程中不可避免受到震动或摩擦，这些因素可能造成片剂的破损，影响应用。碎片裂片

片剂的脆碎度检查片剂脆碎度检查法是指片剂在规定的脆碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的百分数，用于检査非包衣片剂的脆碎情况及其物理强度，如压碎强度等。片剂脆碎度的检查是反映生产工艺水平、控制片剂质量的一项重要指标，直接影响片剂的包装、运输和使用。

片剂的脆碎度检查仪器和材料脆碎度检查仪分析天平吹风机手套培养皿镊子

片剂的脆碎度检查仪器和材料脆碎度检查仪的组成：电动机转轴圆筒弧型隔片

片剂的脆碎度检查检查方法仪器的调试01试验前应调节仪器的转数为每分钟25±1转，设定试验时间为4分钟上，即圆筒片转动的总次数为100次。供试品的取样02每次试验取供试品若干片使供其总重量约为6.5g；平均片重大于0.65g的供试品，取样品10片进行试验。

片剂的脆碎度检查检查方法检查法03取空称量瓶，精密称定重量。再将取样供试品用吹风机吹去表面的粉末，置称量瓶中，精密称定。两次称量之差即为供试品的重量。将上述称定重量后的供试品置圆筒中，开动电动机转动100次进行试验。试验结束后，将供试品取出检查，供试片不得出现断裂、龟裂或粉碎现象。取试验后的供试品，再用吹风机吹去粉末后，置上述已称定重量的称量瓶中，精密称定，两次量之差值为即为试验后供试品的重量。

片剂的脆碎度检查检查方法计算04求出供试品试验前比试验后减失的重量，记录数值。减失重量=试验前重量-试验后重量求出减失重量占试验前重量的百分率，即脆碎度。脆碎度=减失重量/试验前重量*100%

片剂的脆碎度检查检查方法结果判断05减失重量不得超过1%，未检出断裂、龟裂及粉碎的片，判定符合规定。减失重量超过1%时，但未检出断裂、龟裂及粉碎的片，可另取供试品复检次2次。3次的平均减失重量不得超过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片，判定符合规定。3次的平均减失重量超过1%，判为不符合规定。如检出断裂、龟裂或碎片的供试品，则判定为不符合规定。

片剂的脆碎度检查注意事项由于供试品的形状或大小的影响，使片剂在圆筒中开成不规则滚动时，可调节仪器的基部，使与水平面（左、右）约成10°的角，以保证试验时片剂不再聚集，能顺利落下。01对易吸湿的片剂，操作时实验室的相对湿度应控制在40%以下。02对于形状或大小在圆筒中形成严重有规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。03

小结01脆碎度定义0203检查方法注意事项

包衣片还需要进行脆碎度检查吗？思考题