片剂的常规检查 片剂的常规检查.pptx

片剂的常规检查

案件处理

启示

每一位立志为药学事业奉献一生的药学工作者，应秉承治病救人的原则，严格遵守操作规范，严把药品质量关，维持药品市场安全，生产放心药、良心药！

片剂定义和组成

药物与适宜的辅料混合,通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂

片剂：主药+附加剂

附加剂：赋形剂（如淀粉、糊精、蔗糖、乳糖等）、润滑剂（如滑石粉、硫酸钙、硬脂酸镁等）等。

片剂的常规检查

《中国药典》2020年版规定：片剂外观应完整光洁、色泽均匀、有适宜的硬度和耐磨性。

片剂的常规检查

定义：按规定称量方法测定每片的重量与平均片重之间的差异程度。

检查意义：重量差异可以预示着各片间的药物含量的差异。

产生原因：在片剂的生产过程中,由于颗粒的均匀度、流动性、生产设备原因都会引起片剂的重量差异。

片剂的常规检查

取药片20片，精密称量总重量，求得平均片重。

分别精密称定各片的重量。

计算允许片重的范围，对于超出片重允许范围者，计算每片片重与平均片重差异的百分比

检查对象

一般的片剂

检查方法

片剂的常规检查

结果判断

平均重量

重量差异限度

0.30g以下

±7.5%

0.30g以下或0.30g以上

±5%

表1片剂重量差异限度

超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度2倍。

片剂的常规检查

实例分析——计算阿司匹林（规格0.2g/片）重量差异？

测定每片重量（g）

0.25050.22470.24220.24020.2460

0.25410.23880.24170.23160.2418

0.22560.25840.21430.25900.2307

0.23200.23890.23780.23880.2591

片剂总重：4.806

平均片重：4.806/20=0.2403修约为：0.240

片重允许范围：0.2403±0.240*7.5%=0.222～0.258

片剂的常规检查

重量差异百分率：-8.1%；+7.6%；+7.8%；+7.8%

0.25050.22470.24220.24020.2460

0.25410.23880.24170.23160.2418

0.22560.25840.21430.25900.2307

0.23200.23890.23780.23880.2591

合格(二项符合任一项即可)

·①均未超出重量差异限度

·②超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍。

片剂的常规检查

口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外,全部通过筛网所需的时间限度。

崩解时限检查

确保药物在规定时间内释放。若崩解迟缓，则不利于机体对药物的吸收，药物未崩解又以原形排出，使药效降低或失效。

检查意义：

定义

检查仪器：升降式崩解仪

升降式崩解仪吊篮结构

挡板

测定条件：

检查方法：

加档块

结果判定：

含量均匀度检查

小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。

定义

检查方法

取供试品10片（个）,照各药片项下规定的方法,分别测定每片（个）以标示量为100的相对含量X,求其均值X和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A。

结果判断

A+2.2S≤L符合规定

A+2.2SL不符合规定

A+2.2SL，且A+S≤L不可确定，应另取供试品20个复试。

根据初试、复试结果，计算30片（个）的均值，标准差S和标示量与均值之差的绝对值A。

片剂的常规检查

药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

溶出度检查

药物在体内吸收的速度通常由溶解的快慢而决定,因此,溶出度是评价固体制剂内在质量的重要指标之一，是观察生物利用度的一种体外试验法。

检查意义：

定义

片剂的常规检查

《中国药典》2020年版规定溶出度测定方法有七种:篮法、桨法、小杯法、桨碟法、转筒法、流池法和往复筒法。

溶出度检查

检查方法：

篮法

桨法

桨碟法

转筒法

小杯法

检查仪器：溶出仪

检查方法

供试品6片

转蓝

分别投入

降入

溶出杯

计时

取出

溶出液

测定

溶出度

滤过

结果判断

除另有规定外，应符合下列规定：取供试片6片（个），测定每片（个）的溶出量，按标示含量计算，进行判断。

限度Q=标示量×70%

判定

鉴定结果

6片（个）中，每片（个）均不低于Q

符合规定

6片（个）中，仅有1～2片（个）低于Q，但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q

符合规定

6片（个）中，有1片低于Q-10%，但不低于Q-20%，且平均