潜在失效模式及后果分析6课件.pptxVIP

主讲：孙俊斌

定义：是一种用于确保在产品和过程开发过程（APQP）中潜在问题被考虑并被阐明的分析方法。?其最明显的结果就是跨职能小组的集体知识的文件化。?每个FMEA应该确保关注产品或组装中的每个零件。（特别是关键和安全性的零件和过程）?它是一个“事发前”的行为，而不是“后见之明”的行动。?它能够减少或消除因进行变更而带来的更大的损失。?它涉及到设计和生产开发过程的每个阶段，同时可应用于问题的解决。?它作为一种风险评估工具，被视为识别潜在失效后果严重程度的一种方法。（严重度、频度、探测度）?FMEA形成的文件，是一个动态的文件。9/13/20233

49/13/2023

?FMEA的发展历程：?1974年，美国海军制定船上设备标准：MIL-STD-1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”，FMEA第一次有机会进入军品供货商。?70年代末，汽车工业开始使用FMEA来作为风险性分析的工具，以检讨目前59/13/2023

?1993年，美健康与人类服务部的FDA（食品与药品管理局）计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件，如：FMEA及FTA，来提高产品安全性及客户的保护。?1999年，随着TS16949的推出，在所有汽车行业供应链中实施FMEA及其它管理工具（APQP、MSA、SPC、PPAP），并称为五大工具。

1.新设计、新技术和新过程、2.修改现有的设计或过程。3.在一个新的环境、地点、应用或使用信息资料（包括工作环境、法规要求等）中使用一个现有的设计或过程。

?FMEA的开发，不论是设计FMEA还是过程FMEA，都是用一个共同的方法来阐明：9/13/20238

?针对失效模式原因的措施和控制，?预防失效模式重复出现的措施。9/13/2023

FMEA的概述?FMEA的分类：1.按种类：2.按系统：9/13/202312

☆OEM组装和制造中心☆供应链制造☆监管机构

：?在APQP中的第二阶段，DFMEA被作为必要的输出内容，并作为第三阶?在APQP中的第三阶段，PFMEA被作为必要的输出内容，并作为第四阶?在PPAP中，DFMEA、PFMEA作为支持性数据，需要向客户提交。149/13/2023

天津市菲尼克企业管理咨询有限公司

组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。注：当设计记录引用这些规范，或这些规范影响生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（FMEA）等时，这些工程标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。C)产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；D)制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审169/13/2023

A)将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如：FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明书；组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（例如：FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。

?DFMEA的关注点：?☆前提条件：任何可能在设计结果的制造或组装过程中发生的潜在失效模式和起因可能因设计变更而得到减轻。DFMEA不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但的确要考虑制造/装配过程中技术的/物质的限制；也应考虑一旦产品投入使用，产品的可服务性和回收利用技术的/物质的限制。189/13/2023

199/13/2023

?PFMEA的开发步骤：1、成立多方论证(跨职能)小组?PFMEA应该从整体过程流程图开始?过程流程图是PFMEA一项主要输入?流程图应该确定与每个作业有关的产品/过程特性。

?过程流程图：将实际生产过程（工艺/工序），使用规定的符号绘制出生产过程（工艺/工序）的先后顺序。?为确保其持续性，强烈推荐同一个多功能小组开发过程流程图、PFMEA和控?将过程与识别关键和特殊特性的PPAP要求连接起来。

22

4.风险优先系数（RPN）

1.严重度(S)的评价准则：

2.频度(O)的评价准则：频度(O)是指具体失效起因出现的可能性。

◆运用值假设RPN是一种测量工具，它可以测量相对风险（通常不是）及不需要继续改进（通常需要）的潜在失效模式。9/13/202328

--通过产品和过程设计修改来排除或调节一个或多个失效模式起因，可能会降低频度等级。309/13/2023

?在预防/纠正措施完成后，确定和记录措施执行后的严重度、频度和探测度，重新计算RPN值；重点问题应随时处于持续改进。?PFMEA的维护：?PFMEA是一种动态文件，每当有产品或过程的设