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药品不良反应信息收集与处理操作规程版本号：

药品不良反应信息收集与处理操作规程

颁发部门分发部门

制定人制定日期年月日分发编号

审核人审核日期年月日

审核人审核日期年月日生效日期年月日

批准人批准日期年月日

1目的

建立药品不良反应信息收集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的收集与处理能

力。

2适用范围

适用于药品不良反应相关信息的收集与处理。

3编写依据

3.1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

3.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）

4本文件采用下列定义

4.1国际非专利药品名称（INN）：新药开发者在新药申请时向政府主管部门提出的正

式名称，不能取得专利及行政保护。是任何该产品的生产者都可以使用的名称，也是文献、

教材及资料中以及在药品说明书中标明的有效成分的名称。

4.2药品通用名（或commonname），是药品标准中收载的药品名称。

5职责

5.1药品不良反应监测办公室相关人员对此操作规程的实施负责。

6内容

6.1药品不良反应信息的收集

6.1.1非征集报告收集途径

（1）自发报告

医务人员或消费者向公司、监管机构或其他机构（如WHO、区域中心、毒物控制中心）

主动提供的信息，描述患者服用一个或多个药品所发生的一个或多个药品不良反应，并且

这些信息不是从某项研究或者有组织的数据收集项目得到的。

在某些情况下，如发布“致医务人员”的信函、出版物或公司代表函询医务人员所产

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药品不良反应信息收集与处理操作规程版本号：

生的激发报告，应被认为是自发报告。

消费者报告的不良反应应当按照自发报告处理，不需要考虑其后续的医学确认。出于

快速报告的目的，监管机构可能会要求进行确认，但重点应放在报告的质量而非来源上。

即使收到消费者的报告不符合法定报告的要求病例也应当留存。

各医疗机构、血站、采浆站等由销售部业务人员通过日常拜访，与医生、药师、相关

工作人员及病患沟通交流收集临床发生的药品不良反应信息。至少每2个月拜访一次，并

详细填写“不良反应处理记录”，尽可能全面获取不良反应报告信息，如全面获取信息困

难，应尽量首先获取四要素信息（可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应），

记录应真实、准确、客观，不得删减、遗漏。对于纸质记录方式难以实现的，也可采取录

音、网站截屏或其他电子文档形式。

（2）合同协议

在与经销商或医疗机构签订药品购销合同时，应明确对方的不良反应报告责任，并与

对方共同制定信息收集方案。无论什么性质的合同，我公司负有向监管机构报告的最终责

任。

（3）电话和投诉

销售部内勤作为第一接收人负责电话的接听和不良反应相关投诉的记录，填写“不良

反应处理记录”，尽可能详细的收集相关信息后交由药品不良反应监测办公室处理。

第一接收人为药品不良反应监测员的，药品不良反应监测员负责填写“不良反应处理

记录”，详细记录相关信息及不良反应的处理情况。

通过法律诉讼渠道获悉的不良反应也应按要求报告，无论该报告是否已由其他报告人

向监管部门提交。

（4）学术文献、互联网等相关途径

文献中病例信息的收集，采用可疑即收集的原则，即不能排除是否为本公司产品时，

需收集报告。文献中病例报告信息不全的，应随访/调查。药品不良反应监测人员参照《药

品不良反应信息检索操作规程》执行。

6.1.2征集报告收集途径

来源于有组织的数据收集系统，包括