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药店gsp操作流程图
操作规程目录
1、质量文件管理程序
2、药品采购操作规程
3、药品收货操作规程
4、药品验收操作规程
5、药品销售操作程序
6、处方审核、调配、核对操作规程
7、药品拆零销售操作规定
8、含特殊药品的复方制剂销售操作规程
9、营业场所药品陈列操作规程
10、营业场所药品陈列检查操作规程
11、营业场所冷藏药品的存放操作规程
12、计算机系统的操作和管理操作规程制度1:
质量文件管理程序
一、目的:
对质量活动进行预防、控制和改进,确保企业所经营药品安全有
效和质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、
批准、执行、存档等操作程序。
二、适用范围:
适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文
件。责任:质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。
三、内容:
(一)文件的起草
1、文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要,提
出起草申请,报公司质量负责人。
2、公司质量负责人接到申请后,应对文件的题目进行审核,并确
定文件编号,然后指定有关人员起草。
3、文件一般应由门店质量负责人起草,如有特殊情况可指定熟悉
法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
4、如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业
实际情况的人员起草。起草人、起草日期、审
核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目
的、依据、适用范围和内容。
5、岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。
6、文件编号规则:
(1)形式:企业代码-文件类别代码-顺序号
(2)企业代码:由本企业名称前两个字的第一个拼
音大写代表。
(3)文件类别代码:质量管理制度(代码为ZD);
岗位职责(代码为GZ);操作程序(代码为CX)。
(4)顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从“01”开始顺
序编
号。
7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、
可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
(二)文件的审核和批准:
1、公行审核。
2、审核的要点:
(1)是否与现行的法律法规相矛盾。
(2)是否与企业实际相符合。
(3)是否与企业的现行的文件相矛盾。
(4)文件的意思是否表达完整。
(5)文件的语句是否通畅。
(6)文件是否有错别字。
3、文件审核结束后,交企业负责人批准签发,并确定生效日期。
4、文件签发后,质量管理人员应组织相关岗位人员学习,并于文
件制定的日期统一执行,质量管理人员负责指导和监督。
(三)文件的印制、发放:
1、正式批准执行的文件应由门店质量负责人计数。
2、门店质量负责人计数后,应将文件统一印制并进行发放。
(四)文件的复审:
1、复审条件:
(1)法定标准或其他依据文件更新版本,导致标准有所改变时,
应组织对有关文件进行复审。
(2)在文件实施过程中,文件的内容没有实用性和可操作性。
(五)文件的撤销:
1、已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范
围。发现文件有错误时也应立即撤销。
2、当企业所处内、外环境发生较大变化,旧质量体系文件已不能
适用时,应相应制定一系列新的文件。新文件
办法颁发执行之时,旧文件应同时撤销、收回。
(六)文件执行情况的监督检查:
1、文件的监督检查:质量文件的监督检查由质量管理
人员和各岗位人员参加。
(1)定期检查各岗位现场使用的文件,核对文件目录、编号及保
存是否完整。
(2)检查文件的执行情况及其结果:
各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查:质量管
理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行
情况进行检查,依
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