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中药饮片质量追溯体系建设管理办法

第一章总则

第一条为贯彻落实《药品管理法》及《上海市中医药发

展战略规划纲要2018～2035》有关精神，进一步保障人民

群众身体健康和用药安全，推动实现本市中药饮片质量工作

再提升，上海中药行业协会和上海市中医药学会共同发起上

海中药饮片质量追溯体系项目建设并制定本管理办法。

第二条本管理办法适用于参与上海中药饮片质量追溯体

系建设的所有单位。

第三条上海中药饮片质量追溯体系建设的具体工作包括

制定《上海中药饮片质量提升标准》和建设上海中药饮片质

量信息追溯系统。

第四条本市使用的溯源中药饮片(以下简称“溯源饮片”)

为上海中药饮片质量追溯体系建设的实际产品。溯源饮片与

普通饮片在包装和标识上应有明显区别。

第五条生产溯源饮片的企业为质量追溯工作的责任主体。

试点阶段溯源饮片的生产经营企业暂限于本市的中药饮片

企业。

第二章《上海中药饮片质量提升标准》制定规则

第一条《上海中药饮片质量提升标准》根据《中华人民

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共和国药典》(2020年版)、《上海市中药饮片炮制规范》(2018

年版)、《七十六种药材商品规格标准》[国药联材字(84)第72

号文“附件”]并结合市场实际情况进行制定。

第二条《上海中药饮片质量提升标准》由本市中药、中

医医疗行业和高校相关专业的专家及中药饮片企业质量、经

营管理人员等会商制定。

第三条《上海中药饮片质量提升标准》所收载的内容不

得与国家“三级标准”(国家“三级标准”系指国家标准、部

颁标准和省级地方标准)所收载的内容相抵触，且总体质量要

求应高于国家“三级标准”的质量要求。

第四条本市使用的溯源饮片应符合《上海中药饮片质量

提升标准》的质量要求。

第五条《上海中药饮片质量提升标准》制定完成后在上

海中药行业协会官网进行发布。

第三章上海中药饮片质量信息追溯系统建设

第一条上海中药行业协会负责建立全行业统一的中药饮

片质量信息追溯平台系统(以下简称“平台系统”)，实现网

页端和二维码端的质量信息追溯查询功能。

第二条上海中药行业协会负责聘请IT专业技术人员对平

台系统进行日常运维，运维人员数量与设备规模相适应。

第三条平台系统网页端实行账户密码登录管理。

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第四条平台系统网页端账户实行分类授权管理。

第五条生产溯源饮片的企业应将溯源信息数据接入上海

中药饮片质量信息追溯平台系统。接入平台系统的数据将同

步推送上海市医药采购基础信息登记系统以备查询。

第六条溯源信息应至少覆盖中药材生产、中药材流通、

中药饮片生产三个主要环节。

第七条上海中药行业协会有权对相关溯源信息数据进行

合理使用。

第八条上海中药行业协会非溯源工作人员不得擅自接触

相关溯源信息数据。

第九条生产溯源饮片的企业应向上海中药行业协会进行

备案，填写并提交纸质版和电子版《溯源中药饮片备案表》

(以下简称“备案表”)，行业协会组织相关专家定期或不定

期对备案表进行形式审查和内容审查，在审查过程中如有必

要应企业要求行业协会可组织专家赴溯源饮片的药材产地

进行核查。备案品种审查通过后将在行业协会官网予以公布

并告知相关备案企业。

第十条对相关专家所属企业进行备案审查时，该专家应

当进行回避。

第四章日常管理

第一条上海中药行业协会负责组建工作团队进行溯源工

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作的日常管理，团队成员由相关专业人员组成。

第二条本市政府相关监管部门和溯源饮片的使用单位可

定期或不定期对生产经营企业的备案材料、上传的溯源信息

数据、产品品质等进行核查，也可委托中药行业协会牵头组

织进行核查工作，核查结果及时反馈给卫生、药监、医保、

中药质控办等管理部门。

第三条在日常管理、核查过程中，如发现有溯源信息数

据造假、饮片质量不达标等情况，将取消该企业生产经营溯

源饮片的资格并予以通报。

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