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药品的质量控制

康奈尔制药研发部主任

第一部分药品的定义与分类

1.药品的定义

《药品管理法》第一百零二条：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，

有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物

质。

外延——包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、

生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.药品的基本属性:安全性、有效性、稳定性、可控性

3.药品的分类原则

药品按照来源、药品性质、药品功能以及作用部位进行分类，其中，按

来源分为中药、天然药、化学药品及生物制品；按性质分为新药、特药与普

药。其中特药是指是指因药品本身副作用较大由国家实施特殊管理的药品，

如精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品；普药是指是指除新

药、特药以外的一般性临床用药。按功能分为预防性药品、治疗性药品和诊

断性药品。预防性药品是指用于预防某些疾病发生所使用的药品，如各种疫

苗等。

治疗性药品是指用于治疗某些疾病所使用的药品，治疗性药品在现阶段

是药品的主导部分。诊断性药品是指用于诊断各种疾病而使用的药品，如化

验用试剂等。按作用部位可分为外用药、内服药和注射用药。外用药是指皮

肤表面用药。内服药是指各种口服药。注射用药是指直接输（注）入人体血

液的药品。

第二部分药品质量控制的阶段

1、生产过程的质量控制－－操作规范（GMP）

2、生产终点的质量控制－－药品的质量标准

3、流通过程的质量控制－－药品经营质量管理规范（GSP)

4、使用时的质量控制

第三部分药品质量控制的责任主体

1.药品生产企业、经营企业是药品质量控制的责任主体：生产企业应提

供科学、规范、可行的生产工艺、质量标准和说明书、各环节严格执行相应

规范。药品监督管理部门依法监督各责任主体落实其责任。

2.药品质量控制的要素：如何确保生产企业提供的生产工艺、质量标准

和说明书的科学性、规范性和可行性－－事前控制、如何保证规范的落实－

－监督管理－－事后控制。

第四部分药品质量控制的科学基础

科学与规范的质量控制研究：药物安全性与有效性研究的基础，为确定

可行的生产工艺，并制定相应的操作规范提供试验依据，为制定科学、可行

的质量标准提供试验依据。由此以保证药品生产与上市质量的事前控制。

第五部分药品质量控制研究的内容和基本原则

1.、药品质量控制研究的内容（化学药为例）

原料药的制备工艺研究，原料药的结构确证的研究，剂型的选择和处方

工艺的研究，质量控制的方法学研究，稳定性研究，包材的选择研究，质量

标准的建立与修订。

1.1原料药制备工艺的研究—是药物研发的基础

为药物研发过程中药理毒理研究、制剂研究、临床研究等提供合格的原

料药、为质量研究提供详细的信息支持、提供符合工业化生产的制备工艺。

1.2主要内容

(1)确定目标化合物

(2)设计合成路线

(3)制备目标化合物

(4)结构确证

(5)工艺优化

(6)中试放大研究、工业化生产

1.3核心内容与主要要求

（1）工艺路线的选择

（2）起始原料、试剂、有机溶剂的要求

（3）中间体质量控制的研究

（4）工艺的优化与放大

（5）工艺数据的积累和分析

（6）杂质分析

（7）产品的精制

（8）工艺的综合分析

（9）“三废”处理方案

1.4评价要素：

（1）确定的目标化合物

（2）工艺选择的依据

（3）不同规模的真实与完整的制备工艺

（4）中间体的质量控制

（5）有机溶剂的使用情况

（6）关键原料和试剂的来源及标准

（7）可能的有机和无机杂质

（8）真实完整系统的数据积累

2、原料药结构确证的研究

2.1目的：

对于首次获得的化合物，明确其结构特征、确