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药品生产质量管理工程提纲

第1章概论

1.药品:用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定适应症或者

功能主治、用法和用量的物质.

2.药品的定义有三层意思

一、使用范围仅限于人体

二、规定了药品必须具有的特征

三、界定药品的范围

3.药品的特殊性

1.药品的专属性

2.药品的复杂性

3.药品的两重性

4.药品质量的隐蔽性

5.药品检验的局限性

6.药品的限时性

4.药品分类

1.从工业生产的角度：分为原料药（API）和药物制剂（Preparations)。

2.从时代的发展角度：分为现代药（modernmedicines）和传统药(traditionalmediciens)。

3.从药品使用管理上：分为处方药(Rx）和非处方药(OTC).

5.药品管理（drugadministration）是指国家综合运用法律、行政和技术手段或措施,对涉

及药品研究、生产、经营、使用及其相关活动进行监督管理的行为。

6.药品管理可以分为：药品研究管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理和其

他涉及药品事务的管理。

7.药品生产是指药品生产企业将一定的资源转换成合格药品的过程。包含了四个方面的基

本要素：

1、要设立一个药品生产企业；

2、要有生产的具体药品；

3、要具有生产药品的各种资源及转化成药品的能力；

4、生产的药品要符合国家标准.

8.《药品生产企业许可证》制度:国家实施药品生产企业许可证制度，审批的主体是企业

所在地的政府药品监督管理部门；批准性质为，发给《药品生产许可证》。凭《药品生

产许可证》才能到工商行政部门办理企业登记注册。

9.开办药品生产企业的必备条件:

1.具有依法认定的相应的专业技术人员.

2.具有药品生产向适应的厂房、设备和卫生环境.

3.有对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备。

4.具有保证药品质量的规则制度。

5.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

10.药品生产企业应当提交12类申请材料（P6）

11.药品注册制度是国家对药品进行管理的基本制度之一，是药品管理的核心内容，也是取

得药品生产批准文号的唯一途径。

12.2007年,SFDA以局令第28号文件形式，颁布《药品注册管理办法》，2007。10.1开始

实施.

13.现行《注册办法》的特点

1、强化药品的安全性要求，严把药品上市关；

2、整合监管资源，明确职责,强化权力制约机制；

A、合理配置监管资源，简化相关程序;

B、明确分工,各司其责，多部门协调参与，互为制约；

C、明确信息公开,责任追究等制度，健全药品注册责任体系。

3、提高审评标准，鼓励创新、限值低水平重复。

14.药品批准文号是药品生产企业从事药品生产的文件，具有唯一性和专有性.

15.药典的重要特点就是它的法定性和体例的规范化.

2005年版《中国药典》分为三部(中药、化学药和生物制品）各自成书。

16.药品注册标准也是国家药品标准的一种形式.《中国药典》5年修订一次,很多新药和进

口药都采用药品注册标准。

17.生产工艺是保障药品质量的关键.企业必需按照SFDA批准的生产工艺进行生产,并有完

整准确的记录。

18.药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意

外的有害反应。

19.从药品不良反应管理角度，将ADR分为两类：1、新的药品不良反应指药品说明书

中未载明的不良反应。2、药品严重不良反应。

20.根据药品不良反应与药理作用的关系,药品不良反应又可以分为A、B、C三型

21.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照固定程序收回已上市

销售的存在安全隐患的药品.药品召回制度有利于保护公众用药安全。假药劣药不适用

召回程序。

(1）药品召回的分类和分级:药品召回分两类、三级。两类是主动召回和责令召回，三