研发中心管理制度.doc

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药业股份有限公司研发中心

内部管理制度

为了建立一个良好的激励机制,更好地调动科技人员的工作积极性，充分发挥大家的潜能,科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。特制订本管理制度，本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。

1．适用范围：本制度适用于研发中心所有人员

2．制订依据：

2.1公司《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》

2。2公司《商业秘密安全管理条例》

2。3国家SDA《药品注册管理办法》

2。3国家SDA《药物非研究质量管理规范》

2.4国家SDA《药品研究实验记录暂行规定》

第一部分组织机构的划分及职责

1研究基地的组织机构：

1。1医学事务研究室：具体职能如下

––选择、联系临床研究单位及参试单位。

––研究者手册的编写，起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案;

––临床试验进度安排及组织协调。

––制定临床试验的标准操作程序（SOP)并监督实施。

––提供临床试验用药量，协助包装、标签、编盲、送药等具体事项.

––收集来自临床试验单位的信息；提出意见和建议。

––对临床试验数据进行处理和统计分析.

––临床试验质量控制和质量保证。

1.2注册管理办公室：负责新药的注册报批相关事项，药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等.具体如下:

?临床前研究工作

选择、联系临床前研究单位。

与临床前研究单位共同完善试验方案;

试验进度安排及组织协调。

会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施。

提供试验用药量、包装及标签

收集来自试验单位的信息,提出意见和建议.

会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。

?注册报批事项

上报新药注册资料、传递新药研究信息

作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁

协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜

1.3专利信息研究室：负责本公司的专利工作。包括专利信息、专利说明书起草、申报等事项。

?信息工作

?综合医药信息分析与研究

?课题(项目）可行性研究和咨询论证

?行业（药物）发展水平与趋势调研与分析

?医药行业政策法规咨询

?药物咨询与评估

?国内外药品市场调研与分析

?文献检索与资料翻译

?研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等

?专利工作

?提出专利工作思路、专利文书的撰写及专利申报工作

?专利商标申报

?专利、商标权的维持和转让事务

?专利战略制定与组织实施

?专利、商标侵权监视与诉讼

?图书资料的管理

?图书资料和期刊管理与维护

?专利数据资料的管理与维护

1.4化学药研究室：研究开发新的化学药品；培养化学制药领域高级人才。

1.5现代制剂研究室：应用现代技术手段，开发新制剂,同时对上市品种进行基础研究，为市场提供技术支持，致力于新制剂、新剂型研究。

1.6新药筛选室：通过药理学试验,包括细胞学试验，寻找新的化合物,或者具有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分.为新药开发提供最有力的证据。

1。7现代中药研究室：对中药及植物药的有效部位及有效成分进行研究，开发中药新药或植物药新药。

1.8分析研究室：负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。

2研究基地的主要机构有:

2.1化学药研究小组：负责化学合成新药的研制工作。

2.2保健品研究小组：负责植化新药的研制工作。

2。3分析研究室：负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。

第二部分总则

1、本着“互帮互学，资源共享”的宗旨开展新药研究工作。本部所有人员必须坚持“团队利益第一”，齐心协力，同舟共济，力争在新药研究领域做出突出贡献.

2、追求“合作，创新，严谨,勤奋，高效”的工作方式.

3、发扬“先做人，后做事”、“敢于超越，自我否定”的企业精神，从严要求自己，做一个“积极上进、勇挑重担、谦虚好学、文明诚信的人，还要敢于挑战自我，不屈不挠，在业务技术上追求创新，在知识水平上不断更新，紧跟科技先进水平，永不满足现有水平。

4、实验过程中，严格遵守实验室操作规范，达到“规范、安全、整洁、有序”的要求。实验记录的填写要求及时、规范、完整.

第三部分日常管理与月度考核制度

1、日常管理工作包括：考勤记录（如病事假、加班等)、月度绩效考核、内部人员调配、临时性工作安排等;

2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责；

3、科研人员职责

3.1遵守公司各项规章制度，守时，守纪，守法。

3。2严格执行国家新药研究实验室规范。

3。3在日常工作中积极主动地接受工作任务、并努力完成，不管能否完成都要及时复命（汇报工作进展及遇到的问题等情况），一般要求当天内复命。