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总有机碳分析仪确认方案
QC-GTP7126(00)-2012
执行标准：国家GMP规范
设备名称：总有机碳分析仪
设备型号：Toc-Vwp型
设备编号：H52304800049NK
出厂日期：2010年9月
设备制造商：日本岛津公司
确认方式：前确认
确认方案制订人：日期：
确认方案审核人：日期：
确认方案批准人：日期：
江西博雅生物制药股份有限公司
江西博雅生物制药股份有限公司
总有机碳分析仪确认小组及人员职责
一、确认小组：
1、组长：李育琼
2、成员：邱卫璠、彭萍莲、黄新红、吴水龙
二、人员职责：
1、确认方案制订人：李育琼
职责：负责确认方案起草、修订工作，组织确认方案实施。
2、确认方案审核人：邱芳
职责：负责确认方案审核。
3、确认实施人员：李育琼、邱卫璠、彭萍莲、黄新红
职责：负责确认实施及相关原始记录填写。
4、确认过程监督人：吴水龙
职责：参与确认工作并对实施过程进行监督。
5、确认报告人：李育琼
职责：负责确认过程及记录审核，并报告确认结果。
6、确认报告审核人：邱芳
职责：负责确认报告审核。
7、确认报告批准人：何淑琴
职责：负责确认报告批准。
江西博雅生物制药股份有限公司
年月日
目录
1.确认目的
2.仪器介绍
3.仪器选型确认和接受标准
3.1用户需求标准
仪器主要构件和设计参数确认
4.安装确认和接受标准
4.1安装确认概要
4.2安装确认报告
4.
4.TOC-Vwp仪
5.运行确认和接受标准
5.1运行确认概要
5.2运行确认报告
5.
5.OQ检测前准备
5.OQ2.1TOC检测确认
6.性能确认和接受标准
6.1性能确认概要
6.2性能确认报告
7.偏离清单
8.培训要求
9．再确认和风险评估
10.签署确认报告
1.确认目的
本确认是仪器购置后的前确认，确认仪器的选型确认、安装确认（IQ）、
运行确认（OQ）、性能确认（PQ）等是否符合要求和满足使用。
2.仪器介绍
该总有机碳分析仪购置于，主要用于公司。
的监测，由日本岛津公司生产，型号为，产品序列号
为。
该仪器由如下几部分组成：
ATOC-Vwp主机
B联想计算机（操作系统为WINXP）
C惠普激光打印机
D氮气钢瓶（氮气纯度为99.99%以上）
操作系统：岛津TOC-ControlV软件，版本号2.00。
主要功能：用于公司纯化水、注射用水系统的水质总有机碳含量监测。
3.仪器选型确认和接受标准
用户需求标准
用户需求说明书
设备名称总有机碳分析仪数量1套申请部门质量管理部
1、本仪器系统需配置TC反应器、IC反应器、电磁阀、卤素脱除
器、OCT-1八通道进样器、UV灯等。
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