腹腔镜手术器械技术审查指导原则(2017年第30号) .pdf

附件2

第二类腹腔镜手术器械产品

注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范第二类腹腔镜手术器械的技术审

评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途

等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效

性作出系统评价。

本指导原则是对腹腔镜手术器械产品的一般要求，审评人员应

依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报

资料的内容进行补充要求。

本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有

产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关

注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，

审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合现

行法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于管理类别为第Ⅱ类，与腹腔镜配套使用、供

腹腔手术操作用器械，分类编码为6822。

目前临床与腹腔镜配套使用的手术器械种类繁多，本指导原则

适用于与腹腔镜配套的可重复使用的腹腔镜手术器械。与软性消化

道内窥镜配套使用的器械、一次性使用的腹腔镜手术器械则不在本

原则中描述。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械

分类目录》等相关法规的要求，或国家标准、行业标准上的通用名

称。产品名称在通用名称基础上可带有表示用途、使用方式或结构

等描述性词语，举例如下：

1.腹腔镜手术器械。

2.腹腔镜手术分离钳/抓钳/剪等（用途）。

3.可弯曲腹腔镜手术器械（结构）。

4.重复性使用腹腔镜手术器械（使用方式）。

（二）产品的结构和组成

腹腔镜手术器械，通常由穿刺器及其转换器（用于穿透体壁建

立手术器械进出通道的穿刺器）；气腹针（用于建立气腹）；分离钳、

剪刀、抓钳（用于手术中进行分离组织、剪切组织、抓取组织的各

类功能钳）；持针钳、推结器、打结钳、荷包钳、腹壁缝合钳（用

于手术缝合操作）；扇形钳、拉钩（用于手术中拨、挡、拉器官、

组织，提供更佳手术视野）；施夹器（钳）（用于施放钛夹、结扎夹

等）；冲洗吸引器械（用于手术中作内腔冲洗和吸引，保证手术视

野清晰）；取物钳、活检钳（用于手术中取出组织、标本、异物）；

举宫器（用于举托子宫）；靶式钳（用于夹取吻合器等其他器械配

件）；造影钳、穿刺针（用于手术中注液、抽液用）；切开刀（用于

切开胆道等组织）；腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、

剥离器等；其他用于腹腔镜手术的操作器械，如圆棒、量棒、引导

棒等组成。

腹腔镜手术器械的各类产品的典型外形结构图如下：

1.穿刺器及其转换器、气腹针

图1穿刺器示意图

图2穿刺针头示意图

图3套管外壁示意图

图4转换器示意图

图5气腹针示意图

注：根据阻气阀的设计形式不同，穿刺器的具体形式也略有不

同。目前常见的阻气阀设计形式有：密封帽式、翻盖式、磁片式、

磁球式等。

2.分离钳、剪刀、抓钳

图6分离钳、剪刀、抓钳外观示意图

图7分离钳、剪刀、抓钳手柄示意图

直角分离钳头弯分离钳头直分离钳头

图8分离钳头部示意图

单动直剪刀头单动弯剪刀头单动钩剪刀头

双动直剪刀双动弯剪刀双动翘头剪刀头

图9剪刀头部示意图

图10抓钳头部示意图

3.持针钳