药品零售质量制度.docVIP

质量管

质

量

管

理

制

度

百色市彤灵大药房

批准页

本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店可以连续、稳定地提供符合法律法规和质量标准规定，满足顾客的需求而制定的。

本制度是依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实行细则》及相关法律法规规定，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实行质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对内合用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时合用于GSP认证。

现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，保证制度得以有效实行。

本制度自2023年6月15

本质量制度（制度）起草人：

本质量手册审核人：

批准发布人：

目录

序号

名称

页次

1

批准页

1

2

目录

2

3

质量管理体系文献的管理制度

3

4

质量记录和凭证的管理制度

4

5

质量管理工作检查和考核的制度

5

6

质量否决管理制度

6

7

质量信息管理制度

7

8

药品购进的管理制度

9

9

首营公司和首营品种审核制度

10

10

药品验收管理制度

11

11

药品养护管理制度

13

12

药品陈列管理制度

14

13

药品销售管理制度

15

14

处方调配管理制度

16

15

药品拆零管理制度

17

16

不合格药品、药品销毁管理制度

18

17

质量事故的管理制度

20

18

质量查询和质量投诉的管理制度

22

19

药品不良反映报告的规定

24

20

卫生和人员健康状况管理制度

26

21

服务质量管理制度

27

22

设施设备维修保养制度

28

23

中药饮片购销管理制度

29

24

中药饮片销售与处方调剂管理制度

30

25

销后退回药品的管理制度

32

26

效期药品的管理制度

33

27

教育、培训、考核管理制度

34

28

药品电子监管管理制度

35

29

计算机系统管理制度

36

30

含麻黄碱类复方制剂管理制度

38

31

药店负责人岗位职责

39

32

质量管理人员岗位职责

40

33

药品采购人员岗位职责

41

34

质量验收人员岗位职责

42

35

养护人员岗位职责

43

36

营业员岗位职责

44

质量管理体系文献的管理制度

1目的

为贯彻实行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，规范药店质量管理体系文献的管理，特建立质量管理体系文献的管理制度。

2合用范围

本药店质量管理体系文献的控制。

3职责

文献编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。

4内容

4.1质量管理体系文献

质量管理体系文献涉及质量管理制度，质量职责（工作岗位的质量责任），同时涉及各质量管理环节所需的质量记录。

4.1.1

4.1.1.1

4.1.

质量职责是根据GSP规定和公司质量工作的需要，对质量管理的各相关岗位的工作内容、工作目的、工作结果等提出的明确规定，即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。

4.1.3

质量记录是阐明所取得的结果或提供所完毕活动的证据性文献。记录是工作过程的真实记载，它反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。

4.2文献的控制

4.2.1质量管理员负责组织制订质量体系文献。

4.2.2质量体系文献在发布前由药店负责人审核、批准，才干成为有效版本。

4.2.3质量体系文献修改后必须按4.2.2条款重新审核和批准。

4.2.4质量体系运营范围的各有关岗位上，均须保持和使用相应的有效版本文献和资料。

4.2.5质量管理体系文献由质量管理员负责发放和平常管理。

4.2.

质量记录是体系文献的一种特殊形式，对质量记录的控制，应保证其完整、准确、有效。质量记录的控制见《质量记录和凭证的管理制度》。

质量记录和凭证的管理制度

1目的

为了在经营、质量活动过程中，规范经营活动及质量体系有效运营的记录，保证其可追溯性和完整性，特制定本制度。

2依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系文献的管理制度》。

3合用范围

合用于药店内部药品经营过程和质量活动过程的记录和凭证管理。

4职责

4.1记录和票据的设计由使用岗位提出，由药店质量管理员报负责人评议审定、印刷、下发。

4.2使用岗位按照记录、票据的管理职责，分别对管辖