出生队列研究长期随访技术规范.pdf

ICS11.020

C01

团体标准

T/CPMA×××—××××

出生队列研究长期随访技术规范

Technicalspecificationoflong-termfollow-upinbirthcohortstudy

（征求意见稿）

××××-×-×发布××××-×-×实施

中华预防医学会发布

T/CPMAXXX—2020

出生队列研究长期随访技术规范

1范围

本标准规定了出生队列研究长期随访的时间节点，结局获取途径和登记要点，问卷、临床信息和生

物样本采集数据时间区间，拒访者和失访者处理，研究对象依从性维护以及质量控制检查点设置的全过

程。

本标准适用于已建立或拟开展出生队列研究的机构开展长期随访工作，包括但不限于出生队列研

究、区域性人群队列、专病队列或特定人群队列。其他类型的流行病学研究涉及研究对象随访、结局获

取和队列维护等方面工作可参考执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1.1标准化工作导则第l部分:标准的结构和编写规则（GB/T1.1-2020，ISO/IECDirectives，

Part2，2018）

GB/T26316-2010市场、民意和社会调查服务要求

GB/T26315-2010市场、民意和社会调查术语

T/CPMA004-2019大型人群队列终点事件长期随访技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

队列研究cohortstudy

将人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同的亚组，追踪其各自的结局，比较不同亚组

之间结局频率的差异，从而判定暴露因子与结局之间有无因果关联及关联大小的一种观察性研究方法。

3.2

出生队列birthcohort

从母亲孕期或孕前期招募研究对象，采集父母双方基线信息、孕期各阶段暴露信息，以及各种类型

的生物样本，进而对子代进行长期随访，定期搜集新生儿期、儿童期乃至成年期以后的各类暴露因素和

生物样本，获取各类疾病或健康状况有关的结局变量。

3.3

自然妊娠队列naturalpregnancycohort

1

T/CPMAXXX—2020

队列招募的人群对象为不需要借助医疗手段而自然怀孕的夫妻，称之为自然妊娠队列。

3.4

辅助生殖队列assistedreproductivetechnologycohort

队列招募的人群对象为不孕不育人群，即需要采用人工方法辅助自然妊娠过程的某一环节或全部环

节来达到妊娠目的，称之为辅助生殖队列。

3.5

长期随访longtermfollow-up

对研究对象进行长期(至少3年)、连续、动态地跟踪随访，全面收集整个过程中研究对象的人群基

线信息、暴露因素和相应的结局信息（即健康状况、疾病或死亡事件的发生以及迁移和失访等资料）。

3.6

随访终点endpoint

研究对象在随访期内出现了预期结局(包括死亡、发病等)或者失访，即为随访终点。大型出生队列

研究中，预期结局可根据其研究目的进行设定。

3.7

失访losstofollow-up

研究对象由于个人主观原因、身体患病、居住地迁移、死亡等因素而无法继续参加随访。

4长期随访时间节点确定

4.1